善恶论与“软”重视——谈新版药品生产质量管理规范
仔细对照新版和现行版GMP标准，不难发现，许多规定细致入微，对相关责任主体的规定也更为明确。
尽管有标准作规范，但不论任何时候，中国药品的生产在许多方面仍有赖于企业管理和工作人员的良知，因此，“修合无人见、存心有天知”的古训和“良心药”的口号都是可以拿到市场做品牌宣传的。
近日在相关机构组织的“药品生产质量提高研讨会”上，相关负责人向媒体介绍新版GMP特点的时候，第一个就提到了人性的问题：执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。但如果在药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上怎么处罚你。这位负责人的言辞既充满善意，又尖锐犀利。
新版GMP条文中对于“机构与人员”的规定，现行版共有14条，新版改动的有10条，新增2条，明确了各项工作的具体职责。如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等，强调相关人员应具有生产经验、工作能力、对问题的正确判断和处理能力、岗位基本知识，重视员工培训等。当然，还有其他许多具体规定，这些规定统合在一起，构成新版GMP对企业生产的“软”重视，从心灵的源头与人性的高度杜绝玩忽职守与掉以轻心。
当前，中国产业的发展正从重视生产过渡到以人为本阶段，药企是产业大军中不可或缺的一员，新版GMP也从侧面体现了这种过渡性。
原载于《医药经济报》评论版091016