玉丹荣心丸治疗病毒性心肌炎疗效的系统评价

张俊清1，张军平2
（1.天津中医药大学研究生，天津300193；2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193）

摘要：[目的] 评价玉丹荣心丸治疗病毒性心肌炎的疗效及可能的不良反应。[方法] 采用Cochrane 系统评价方法。

[结果] 共纳入10 个研究、1 362 例病毒性心肌炎患者。玉丹荣心丸组治疗病毒性心肌炎在临床疗效和心电图改善上优于对照组，纳入研究中仅发现少数几例报道有食欲欠佳、恶心感。

[结论] 玉丹荣心丸治疗病毒性心肌炎安全有效。

关键词：玉丹荣心丸；病毒性心肌炎；系统评价

中图分类号：R542.21 文献标识码：A 文章编号：1672-1519（2009）02-0162-05

病毒性心肌炎是一种临床常见的心血管疾患。其症状轻重不一，轻者可自愈，重者可发生心力衰竭、心源性休克或猝死，疾病迁延日久可转化为扩张型心肌病。多发于儿童、青少年和40 岁以下的成年人，是儿童和青少年不明原因猝死的重要原因之一。玉丹荣心丸是当今惟一主治病毒性心肌炎的上市中成药。经过十余年的临床应用，治疗病毒性心肌炎疗效显著。很多临床研究报道了它的疗效，在此情况下，有必要对这些研究进行全面系统的评价，以期准确了解其疗效和安全性。

1 资料与方法
1.1 一般资料
1．1．1 研究类型随机与半随机对照试验。
1．1．2 研究对象任何年龄、性别不限的病毒性心肌炎患者。经临床确诊为病毒性心肌炎。诊断标准参照1999 年昆明会议制定《病毒性心肌炎诊断标准（修订草案）》与《中药新药治疗病毒性心肌炎的临床研究指导原则》、《1987 全国心肌炎心肌病专题座谈会纪要》。
1．1．3 干预措施治疗组玉丹荣心丸或加常规治疗或其他方法，对照组不采用玉丹荣心丸，采用常规治疗或常规治疗加其他方法。
1．1．4 测量指标随访期末（≥8 个月）和（或）治疗结束时，观测疗效、心电图的改善率和不良反应。
1．1．5 排除干预措施中除玉丹荣心丸又使用其他疗法而对照组不使用该方法的临床试验。
1.2 检索策略计算机检索Cochrane Center，Mendline，中国生物医学文献数据库以及中文全文期刊数据库，维普中文期刊数据库等。中文检索词有：玉丹荣心丸，病毒性心肌炎,心悸等；英文检索词包括： yudanrongxin pill, viral myocarditis, cardiopalmus 等。手工检索部分心血管杂志，并在临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪相关文献，并尽可能与有关研究者取得联系，索取相关文献。检索时限为1996 年1 月—2007 年12 月。
1.3 质量评价标准按照Cochrane 系统评价员手册4.2.6 版所表述的质量评价标准纳入研究的质量。

1）随机方法：根据入院或就诊的先后次序编码，采用随机数字表或计算机统计软件如SAS 等产生的随机序列分组及抽签、抛硬币、掷骰子等方法产生的随机序列分组为“正确和充分”的随机方法；以入院顺序、就诊顺序等交替分组，当患者面抽签、抛硬币、掷骰子为“不充分”的随机方法；未描述随机方法又无法通过原作者核实的，则将其随机方法暂定为“不清楚”。

2）分配隐藏：由专人产生并采用不透光信封密封保存随机序列、且实施分组者不参与纳入病例的方法为“正确和充分”的隐藏方法；否则为“不充分或不正确”；虽提到分配隐藏但未描述隐藏方法者为 “不清楚”；未提及分配隐藏者为“未使用”。

3）盲法： 本类疾病应采用盲法评价结果。

4）减员偏倚：因失访不能获得终点测量资料的人数。两组基本平衡则认为不会产生减员偏倚。完全满足以上4 条质量标准的研究发生各种偏倚的可能性最小，其质量为“A”级；其中1 条或1 条以上的标准为部分满足即“不清楚”的研究，有发生相应偏倚的中度可能性，其质量为“B”级；其中1 条或1 条以上的标准为“不充分或未使用”的研究，有发生相应偏倚的高度可能性，其质量为“C”级。此外，分析纳入研究各组之间人数、男女构成、疾病严重程度等是否基本平衡，各基线数据是否相似以判断是否存在选择性偏倚和机遇影响的大小。

2 讨论
2.1 玉丹荣心丸治疗病毒性心肌炎相关机制病毒性心肌炎与中医的“心悸”、“温病”、“虚劳”等病密切相关，其发病多由温毒内犯，正气亏虚所致，即“温邪上受，首先犯肺，逆传心包”。逆传的关键在于心肺气阴不足，温毒致病，传遍迅速，极易耗气伤阴。
气阴两虚不仅是病毒性心肌炎发病内因，而且也是病变的必然结果，存在于疾病发展过程中各个阶段。早期是毒袭心肺，耗伤气阴；中后期是余邪留恋，损及全身气、血、阴、阳，产生郁热、痰浊、瘀血。病机特点以气阴两虚为本，郁热、痰浊、血瘀为标，治疗以益气养阴为主，兼以清热、解毒、化痰、活血。玉丹荣心丸针对病毒性心肌炎气阴两虚病机而设，佐以清热、解毒、活血之品。具有益气养阴、活血化瘀、清热解毒、强心复脉之效。现代研究表明，玉丹荣心丸具有明显保护并改善病毒感染损伤的心肌组织，提高心肌细胞耐缺氧能力，扩张冠状动脉和增强心脏供血，改善心电图缺血样改变和减少心律失常的发生，减轻病毒感染后所致的自身免疫反应。
2.2 安全性分析本研究显示玉丹荣心丸是一种相对安全的中成药物。有1 个研究报告[10]中有少数几例报道患者有食欲欠佳，恶心感，未报告其他不良反应与严重不良反应。

3 结论
玉丹荣心丸是一种相对安全的中成药，在临床疗效和改善心电图方面显示有效的趋势，由于纳入数量少并且纳入研究存在选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性，势必影响结果的强度，期待以后高质量的随机盲法对照试验提供高质量的证据。

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