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| 2001年12月，“虎纹镇痛肽的药物开发与高效基因表达技术研究”被国家科技部列入“十五”863计划首批立项课题。 2004年1月，“植物反应器生产虎纹镇痛肽药用蛋白技术体系”的建立被列入 “国际科技合作重点项目计划”。 2006年6月，北大之路注射用神经生长因子恩经复（18ug）9000AU正式获得国家食品药品监督管理局批准的国药准字生产批准文号。 …… “利用一个产品启动一个市场，利用一个市场发展一个企业……”，9年的时间，按照这样的发展思路，厦门北大之路生物工程有限公司已发展成福建最大的神经药物制造企业。同时，北大之路还将朝着建成为中国最大规模的神经系统药物生产基地的目标奋进。 产学研结合的良好范本 厦门北大之路生物工程有限公司成立于1998年12月，是北京大学和厦门市在生物高科技领域合作的结晶，公司投资2.3亿元，是厦门市高新技术企业和省市重点建设工程。公司自成立以来非常重视产学研的合作，并取得了不俗的成绩，恩经复（NGF）项目便是其中之一。2003年项目产品上市后，备受关注，它是世界上第一支上市的神经生长因子药物，是神经生长因子第一品牌，也是福建省第一个国家一类新药。 据了解，NGF（Nerve Growth Factor, NGF）是一种影响神经系统生存发育的生物活性物质，是目前被阐明并确立化学结构的典型神经营养物质，是外周感觉神经和交感神经系统分化与生存所必须的一种蛋白质。其临床应用不仅对神经系统，而且对免疫系统和内分泌系统都有重要作用，是一种抵抗疾病的全能武器。NGF的发现和研究开拓了神经科学一个崭新的领域，推动了神经科学、发育生物学及细胞生物学的发展。 这个项目是北大之路与兰州生物制品所开展产学研合作的成果。项目一方面发挥卫生部兰州生物制品所原有的活力，一方面结合厦门北大之路生物工程公司的市场优势和先进管理及资金实力，尽快实现科技成果产业化。NGF产业化的过程中，厦门北大之路在保质保量的基础上努力降低成本，其原材料、能源等消耗和设备采购、人员配备等依照就近原则，带动了地区经济的发展。该项目的成功产业化，给我国医药企业注入新的生机，填补了该领域在世界上的空白。 NGF上市后，受到了市场的追捧。2005年，它在全国的市场占有率约为69%，2006年约60%，在同类产品排名中稳居第一。2007年8月，恩经复NOBEX被认定为厦门著名商标，11月，恩经复获得福建省优秀新产品2007年度一等奖。 借梯登高 成就神经系统制药专家 疼痛是人类最原始、最普遍存在的一种痛苦。据Line战略管理咨询公司的一份题为《疼痛治疗：市场战备分析》的新研究报告预测，世界范围疼痛治疗药市场持续增长，1994～1998年间的年平均增长率为8%，1998～2005年间的销售额年平均增长率达到12%，2001年的销售额约300亿美元。北大之路敏锐地捕捉到了这样的市场信息。 在NGF项目产品上市的基础上，北大之路依托北京大学蛋白质工程及植物基因工程国家重点实验室作为技术后盾，积极利用“6•18” 平台与湖南师范大学合作，投入到虎纹镇痛肽项目的开发中，为国内外提供一种全新的镇痛药物。 虎纹镇痛肽（HWAP-I）项目是在湖南师范大学蛋白质工程国家重点实验室已有工作的基础上，由厦门北大之路与湖南师范大学联合，吸引其他合作方共同开发的成果。2004年1月，“植物反应器生产虎纹镇痛肽药用蛋白技术体系的建立” 项目被列入2003年度的科技部“国际科技合作重点项目计划” ，并于2005年通过了国家科技部的验收。2006年，第四届“6•18”上，北大之路在原有成果的基础上与湖南师范大学对接了“用生物法提取虎纹镇痛肽蛋白” 项目，使项目取得突破性进展。 据了解，北大之路的虎纹镇痛肽是从我国广西和云南所特有的虎纹蜘蛛毒液中提取的由33个氨基酸组成的短肽化合物。它最大的特点在于镇痛效果大大强于吗啡而不成瘾。它的镇痛范围较为广泛，包括晚期癌症疼痛、慢性疼痛（其中包括风湿性或类风湿性关节炎、神经损伤、糖尿病等引直的疼痛）、以及手术后的疼痛等。它与美国Neurex公司开发的芋螺毒素（SNX-111）有相似的空间结构和相同镇痛作用，且副作用更小，可对其形成有力的竞争。 虎纹镇痛肽（HWAP-I）项目建立了三套不同的TMV病毒融合表达载体系统，经接种至烟叶后，获取病毒蛋白；项目进行杆状病毒昆虫细胞表达的研究，经载体构建，侵染到昆虫细胞sf-9表达出HWAP-I，其氨基酸序列、空间结构和活性与天然的HWAP-I一致，创造性地首次利用杆状病毒昆虫细胞表达成功虎纹镇痛肽，填补了国内在该技术领域的空白。这个项目的特点还在于它在我国首创利用植物反应器生产药用蛋白，利用其原有的基础技术，并加以完善，构建出烟草花叶病毒外壳蛋白（TMWCP）融合多肽载体系统。项目的完成将建立利用植物病毒为载体的植物反应器生产药物的技术平台，极大地降低了蛋白质类药物的生产成本，缩短了和发达国家在该领域的距离。 目前，项目已列入国家“十五”863计划课题，天然提取HWAP-I的所有临床前实验已经完成，已取得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，并已着手进行化学合成法和基因工程法生产HWAP－I的工艺研究。虎纹镇痛肽在制备镇痛药中的应用技术已获得国内专利1项，美国专利1项及欧洲5国专利（英国、法国、德国、意大利、西班牙）。近年来，由于该项目技术难度大，国内外尚无其它研究公司或厂家，属市场垄断项目。预计达产后年销售额可达到1－10亿元。项目拟新建GMP标准厂房及其它辅助配套设施用房，总建筑面积3200平方米，预计可达到年500-1000万支的生产规模。 依托产学研合作的平台，北大之路目前正继续研制国家创新药物“虎纹克胰肽”和“狼蛛抗癌肽”等，把自主创新的脚步迈得更加坚实。 |
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