两会新焦点：免疫细胞治疗行业急需出台“国标”

   ——英普乐孚将成为国标的制定者和检验者

3月4日，全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非表示在2017年全国两会上提出，只有加快推进免疫细胞治疗国家标准的制定进程，才能强逼缺乏核心技术、无确切疗效的免疫细胞治疗机构彻底退出，这对行业可持续化发展是有益的。

与此同时，英普乐孚上海生物技术(上海)产业集群化公司二度牵手中国医药生物技术协会，正在加紧组织制定《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》（以下简称《规范》）验收标准。英普乐孚此举表明，中国免疫细胞治疗从行业自律规范出台到验收标准起草已经进入倒计时，距离三胞集团董事长袁亚非委员在全国两会上提出的“免疫细胞治疗需有“国标””仅一步之遥。

2016年5月，影响中国免疫细胞治疗产业历史进程的“魏则西事件”爆发后，有关细胞免疫治疗的安全性和有效性成为中国社会密切关注的重大事件。鉴于中国免疫细胞治疗处于无序化竞争状态，国家卫计委从免疫细胞产业可持续化发展的战略高度出发，暂停了细胞免疫治疗的临床收费，相关机构只可以进行免疫细胞临床治疗研究。

未雨绸缪，英普乐孚率先成为行业乃至“国标”的制定者

从专业角度上讲，免疫细胞治疗的疗效及安全性不仅仅只取决于细胞制剂本身，还取决于细胞的制备环节，即是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此，加强免疫细胞制剂制备的全面质量管理，对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤为重要。

为此，2016年10月10日，英普乐孚生物技术（上海）产业集群化公司受中国医药生物技术协会委托，牵头起草并出台的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》提出了制备机构开展免疫细胞制备应该遵守的基本原则。《规范》出台填补了国内空白，大大减小了与美国、日本等发达国家的差距，不仅有利于行业内机构自律，也为政府更有效的监管提供了参考依据，同时，也为袁亚非委员提出的加快制定免疫细胞治疗行业“国标”缩短了进程。

乘胜出击，英普乐孚再次领航制定“规范”验收标准

《规范》出台后，立即引起了多方关注。据中国医药生物技术协会统计，全国开展免疫细胞治疗的医院已有数百家。免疫细胞治疗繁荣发展的背后，也蕴含着极大的临床安全风险，这将严重不利该项技术的临床应用研究。

虽然《规范》的出台是将制剂制备质量管理做了一个类国家标准，但是如何检验制剂设备质量，这在我国仍旧是一个空白。时隔半年，英普乐孚再次牵手中国医药生物技术协会在结合中国的实际情况基础上，准备参考美国FDA、欧盟标准和日本标准，以便起草出适合中国行业健康发展的《免疫细胞制剂设备质量验收标准》。

再创佳绩，英普乐孚成为免疫行业的领军者

英普乐孚在牵头制定《规范》的同时，从癌症患者的生活方式、工作和学习方式、治疗技术、保健服务、生态环境、社会交往、情感心理、人文关怀乃至价值理念等癌症生成的系统性要素出发，即从顶层设计上提出了英普乐孚三维聚焦免疫细胞治疗体系，即全要素、全产业链和大健康创新治疗模式，这就是癌症治疗体系的现代化——癌症治疗2.0。

癌症治疗2.0时代的到来，不仅仅是颠覆了单帮独打和事后化的传统治疗机制---癌症治疗1.0时代的治疗理念局限性和治疗技术的滞后性，更重要的表现在如下几个方面：

第一、从单一性，事后化的纯治疗向预防、治疗、康复一体化预治康机制迈进，等于让患者从源头上就进入了健康“保险箱”。

第二、从“单帮独打”的初级化技术治疗向技术治疗集成化、生态治疗空间化、人文治疗覆盖化的技术、环境、人文三位一体的“集团军”作战升级。不仅杜绝了最佳治愈期的流失，最关键的是体系化治愈水平本身就高于其他任何传统治疗手段。