水系统的分配系统，工艺用水使用点的温度为自动化控制，对此需要做计算机化系统的验证吗?

　　讲解：验证是保证药品质量可控的基础性手段，因此，涉及药品生产的各个环节，若采用自动化控制，均应对计算机控制系统进行验证或确认，由于多数情况下，水系统只是部分设置计算机功能的控制，因此，通常只做设备计算机功能的确认。

　　注射用水分配系统管道的灭菌可以使用过热水吗?过热水与纯蒸汽相比哪个更好?(QT)

　　讲解：注射用水系统，并不是一个无菌系统，USP注射用水的限度标准是10CFU /100ml。国外资料均采用纯蒸汽灭菌，没有过热水灭菌的做法。

　　注射用水管路一般比较长，有可能在某个部位因安装不当积存空气，对灭菌效果影响较大，因为过热水主要是依靠接触传递热量。积存空气也会影响蒸汽的灭菌效果，但毕竟蒸汽的穿透性更好些。经过灭菌效果验证可将过热水灭菌视为强化的巴氏消毒。

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