自国家食品药品监管局发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）以来，经过半年多时间的集中整治，公告中涉及的产品在市场上泛滥的趋势已基本得到遏制。食品药品监管部门在整治中采取的手段和方式多为责令下架、禁止销售等行政强制措施，罕有通过行政处罚程序立案并作出处罚的，主要原因是现有法律依据的不足。笔者曾在5月22日的《中国医药报·法治周刊》撰文探讨了处理该类产品法律依据的适用问题，认为应当适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，即“有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”按假药论处。但此种处理仅仅是现行法律框架下的权宜之计，从现行《药品管理法》第一百零二条的药品定义能否直接判定此类产品为药品还存在许多值得探讨的地方。笔者认为要进一步解决处理此类“非药品”存在的法律困境，应当从认识药品定义的科学性入手。
现有药品定义规定在《药品管理法》第一百零二条，包含两层含义，即由使用目的和标注形式两部分构成，其中使用目的表述为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”，标注形式表述为“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，两者之间用“并”连接，意为应当同时具备才符合药品的定义。笔者认为这一定义不符合药品定义科学性的要求，首先该定义存在明显矛盾之处。众所周知，中药材、中药饮片、化学原料药等在标注形式上一般未标示“适应症或者功能主治、用法和用量”，但不可否认其药品属性。其次从此次“非药品”整治行动中可知，多数所谓的“非药品”实际上添加了已知或未知的药用成分，其中有些产品如“666皮炎平”等，除了批准文号与正规药品不同外，其他各方面特征包括标注形式都与药品无异，按照“必须批准而未经批准”的假药论处应无疑义，但有些产品未采取药品的标注形式就很难定性了。综上，笔者认为，现有药品定义存在的最大问题是将不是药品本质属性的“适应症或者功能主治、用法和用量”这一标注形式规定在药品定义中，而忽略了“药用成分”这一构成药品本质属性的要素。
修订后的《药品管理法》实施至今已近十年，再次修订工作已经迫在眉睫，其中作为核心条款的“药品定义”应当放在重要位置。笔者认为，发达国家的立法经验可资借鉴，其中具有代表性的是美国《联邦食物、药物和化妆品法》和日本《药事法》。这两部法律对药品定义的表述有些类似，突出了药用成分和药用目的这两个要素，而不涉及并非药品本质属性的外在标注形式；而且对于药用成分和药用目的这两个要素也不要求同时具备，因为药用成分仅指现有药品标准收载的物质，对于那些药品标准以外的物质如果具有药用目的，也作为药品管理，这实际上就是我国现行《药品管理法》所指的新药。因此，笔者认为，药品定义可以表述为：“药品是指：（1）《中华人民共和国药典》、法定《中药饮片炮制规范》、国务院卫生行政部门或药品监督管理部门颁布的药品标准，或对其中之一的任何增补中认定的物质；（2）预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质；（3）预期用作第(1)或(2)中指定的任何物质的一种成分，或者含有该种成分的物质，依法批准的添加药食同源成分的保健食品除外。”其中第（1）项涵盖了已有国家标准的药品；第（2）项包括那些尚没有国家标准，但具有药用目的的物质，多为新药；第（3）项囊括了中药材、中药饮片和化学原料药等成方或制剂的组成成分，以及其他药用活性成分。符合上述条件之一的即为药品，其他产品如保健食品、化妆品、消毒产品，以及其他文号产品，符合上述药品定义的一律视为药品，上市前必须经过法定程序审批，否则按照“必须批准而未经批准”的药品进行相应处罚。
对于不符合药品定义的才能视为“非药品”，“非药品冒充药品”在现行《药品管理法》中被视为典型的假药，这也不符合国际上通行的立法例。假药顾名思义首先应当是药品，如美国《联邦食物、药物和化妆品法》规定，“假药仅指未经许可，擅自使用他人商标、商品名或其他识别标志、印记或图案，或其他任何的相似物生产的药物”。而非药品应当是除了药品之外的其他产品，对“非药品冒充药品”这一现象设立独立的法律责任更加符合《药品管理法》的科学性要求，对于监管实践中经常遇到的实际成分仅为白开水或面粉团等冒充药品的案件，也无需生搬硬套定性为假药而引起争议。因此，笔者建议应在《药品管理法》修订中明确规定：“非药品通用名、商品名或者其他指代名称，不得使用已经批准注册的药品名称，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治愈、缓解、治疗或预防等有关内容的宣传”，并设立相应的处罚条款。
另外，对于现行《药品管理法》中假药的定性条款也值得商榷，这一规定将各种情节差异较大的类型都定性为假药或按假药论处，并且适用同一处罚条款，似有“箩筐罪”之嫌，既不符合《药品管理法》立法科学性要求，也不符合现代法治精神，建议在《药品管理法》修订时一并进行修改，对那些不宜归入假药的违法情节，单独设立处罚条款。