中医药学是我国独具的原创性科技资源和最具原始创新潜力的领域。中药的发展是以个体临床经验积累为基础，而中药的临床研究则需要大规模循证医学的支持，眼下正方兴未艾。

      1985年，我国中药新药临床研究开始起步并逐步推广，1998年，药品临床试验管理规范(GCP)广泛普及。1997年国务院十八个部委提出并组织实施的“中药现代化科技产业行动计划”，这是国家为支持中医药全面发展制定的第一个纲领性、全局性规划。2002年国务院办公厅转发并实施《中药现代化发展纲要》。2007年3月21日，科技部、卫生部等国务院十六个部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006～2020年）》，首次全面、完整、系统地规划了未来15年中医药创新发展的蓝图，明确了中医药发展的优先领域，包括中医临床研究、中药产业发展、中医药基础理论研究、标准规范研究、创新体系建设等。

       经过20年的研发实践，中药新药研究水平取得了长足进步，临床试验质量逐年提高。然而，我国的中药新药的临床研究仍然有待完善。一方面，由于产业化生产和大规模临床应用的现实，中成药应用已经突破了传统中医对于成药的应用范围和应用方式，已具有群体化用药的特征，因此中药新药研究需符合药品研究的一般规律；另一方面，因中药的组成、作用方式等存在特殊性，对其的临床研究也必须体现其相应特点。

       不可否认，与现代医学所要求的高效、安全、稳定特点相比，中药似乎还面临着诸多问题。而这所有的问题几乎源于中药的标准化，而中药的标准化又依赖于中药临床研究——提供科学合理的循证医学支持。中药必须经受现代科学的临床检验，需要更加完善的循证医学支持，而不局限在以往的临床经验累积和总结。因此，中药必须进行伦理、科学、规范的临床研究。只有这样，中药才能与时俱进，不断发展，也才能充实丰富中药的科学内涵。笔者结合自身在中药临床研究工作中的体会，认为中药临床研究必须把握以下几个主要方向：

       首一，中药临床研究必须以中医药理论为指导。中医药学的理论和技术体系决定了中药的依从性和归属性。只有符合了中医学理论指导思想，中药的临床研究才能把握根本，中药的作用机理和治疗机理才能有源头、有根基、有保障。而中医与中药的关系表明，中医临床质量的提高更是与中药的发展紧密结合的。两者相互依存，相互促进。

       其二，中药临床研究必须建立伦理、科学、规范的研究模式。进行中药临床研究，要将伦理道德放在首位。要遵循国际临床研究规范和准则，如《世界医学大学赫尔辛基宣言》、《纽伦堡宣言》、ICH-GCP等。在中医理论指导下进行中药临床研究，要看到中医药理论与现代医学的差异，国家对中药研究与化学药物不同。同时，必须关注中药的多样性及复杂性。可以借鉴现代医学科学研究模式，同时兼顾中医药自身特色，建立符合中医药特点的科学、规范化研究模式。

       其三，进行现代中药临床研究，必须建立行之有效的评价体系。中药临床研究的评价体系必须有别于化学药品，要在中医药理论阐释的基础上可以利用现代医学进行有效分析论证，在疗效和安全性上有可靠依据，做到科学、可控、标准，符合中医药学理论和指向。中药临床疗效和安全性评价体系，而这些评价体系必须在证候、疾病、症状、指标等中西医学要素之间寻找到最佳联系点。既要能反映中医药的证候学特点和功能主治，也要能体现现代医学的疾病病理生理机制和药物作用机制。

       其四，中药临床研究必须建立符合中医药特色的研究方法学。采用科学、合理、周密的研究方法，是中药临床研究取得成功的关键。长久以来，国内学者没有充分认识到方法学的问题，都在自觉或不自觉地用西医的方法解决中医问题，用化学药、天然药物的研究方法进行中药研究，导致人们质疑中医药的本质。中药临床研究也可以吸收西方化学药物临床研究的经验和所长，例如引进随机、对照、双盲的思维方法，进行大规模，多中心、随机对照临床试验。如今，这方面的研究工作越发受到国内学者和专家的亲睐和重视。

       随着科技的进步，现代科学提出系统科学、复杂科学，为中医药研究提供了方法。“十五”期间的大量研究工作，显示了复杂性科学思维与方法在解决中医基础理论关键科学问题的良好前景。从中医藏象、病机等基础理论出发，以复杂性科学的系统方法指导下的现代生物科学技术进行分析研究，有可能揭示中医药调控理论的生物学基础，丰富和发展现代生命科学理论。中医药系统性和复杂性等关键问题的突破，将对生物医学、生命科学乃至整个现代科学的发展产生重大影响，将会促进多学科的融合和新学科的产生，使人类对生命和疾病的认识得到进一步提高和完善。

       最后，中药临床研究需要完善的行业政策和专业规范。当前，许多企业急功近利，为了应对国家监管和申报、再注册、上市推广等需要而进行中药临床研究，研究设计粗糙，组织形式粗放。笔者认为，政府监管部门对中药临床研究的重视程度和认识程度亟需提高。政府职能的缺失和不到位，政策法规的不完善助长了一些不良之风。同时，对于相关的研究规范和指导原则，也有待改善提高。例如，《中药新药临床研究指导原则》的问世极大地促进和规范了中药的临床研究工作。但随着时代和社会发展，临床研究工作也面临着越来越多的问题，指导原则本身也是时代和认知的产物，具有一定的局限性。当前已经不能满足广大中药临床研究工作者的需要，也不利于中药临床研究的长远发展。而对临床研究的试验方案、技术要求，要不断与国际接轨，吸收最新的国际金标准和指南，赋予中药临床研究更多的内涵。

       可喜的是，中药临床研究取得了一定成果。国内许多学者在继承古人临床经验的基础上，把现代科学技术引入了中药的研究，建立了中药基础研究及临床研究的评价体系。特别是 “九五”期间，建立了中医药的临床研究规范，取得了一系列的研究成果，为中医的临床客观化、中药的品种评价提供了可靠的方法及依据，为中医药走向国际奠定了坚实的科学基础，为中医药再研究提供了直接应用的可靠依据。

       我们相信，随着科技不断发展，只要把握正确的方向，中药临床研究的路将会越走越宽。