以下是Kalorama Information公司非常有价值的行业报告：Worldwide Market for IVD Tests 6th Ed.在此分享给大家，我一向秉承互联网的共享精神，只为大家一起学习研究共同提高，最终所有人受益，共赢多赢的事做起来更有意义。

报告预估2007年全球体外诊断市场约为420亿美元，并将以每年6%的速度增长，到2010年达560亿美元。没等我们完成对这篇报告的全部更新，我们的分析师Shara Rosen就重新评估了市场并更改了假设。基于这些评估，Kalorama Information认为这些预测是值得信赖的。

IVD市场已经开始下滑

由于经济不景气，IVD产业在过去20年不断萎缩。在美国、欧洲和日本等主要市场体外诊断成为第一个衰退领域。主要是因为20世纪80年代以来医疗费用的支付方一直在不断降低报销比例并对新的测试项目施加更为严格的限制。

Kalorama对IVD市场的预估偏于保守

IVD市场没有经历过像其他医疗市场那样快速增长的阶段。此外，Kalorama的研究员采取了保守的预测，依据一手和二手研究所做的预测都采用最低值。

医院团购

   美国医院联合会估计至少70%的医院是某个行业采购组织的一员。因此IVD产品主要的采购方往往可以获得最低的折扣率。

联邦对医疗的关注

奥巴马总统的政府提出新的医改方案鼓励使用测试，这会促进IVD产品的使用。

需求增加

   所有主要市场对医疗保健和诊断产品的需求都在增长，原因包括：人口老龄化、癌症、糖尿病、心血管病、关节炎和肥胖发病率的增加。针对这些疾病特殊的检测方法不断涌现，但是常规检测还是处于第一阵营。

常规检测是主流

  因此化学、免疫、色相、沉聚、微生物和组织、细胞学检测市场的增长主要依赖于量的增长而不是价格的提升。对保健的需求更多转化为对频繁常规检测的需求。常规检测占据了IVD市场的49%。

新兴市场

新兴市场，主要包括中国和印度将仍旧保持10-14%的增长速度。增长动力来源于不断完善的医疗保障体系。但是即便增长率达15%，中国、拉美和印度的IVD 市场也仅为4.8亿美元左右。

由于这些原因，我们相信IVD市场的增速仍将维持在传统的6%左右。

概述

该报告致力于提供体外诊断产业全球发展趋势的概览。对2006-2007年间发生的一些技术进步做了更新。对于诊断产业过往20年发展历史感兴趣的读者建议阅读我们之前的报告。

体外诊断产业是健康产业不可或缺的一环。由于人类基因组工程的发布和功能基因组、生物信息学和微电子学的进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。此外，生物信息学的进步使得传统的临床医疗技术和电子信息技术结合产生对诊断技术积极的推动。

全球来看，经济不稳定和医疗费用的增长以及对快速诊断结果的需求对产品发展产生影响。那些在中心实验室采用的测试现在在医院和诊所也得到应用。

未来三到五年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务供应通道产生巨大的需求。技术进步将使体外测试保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，许多基于实验室或基于临床应用的IVD分析都将使用“芯片”等技术。

由于非侵袭技术和可选样本技术的发展POC测试获得成功。对糖尿病人的血糖检测也变得更容易---几个检测糖尿病的微小创伤系统和选择性的位点测试系统已经上市。2010-2015年间非侵袭性的光学透皮技术将成为市场的主流。同时，对唾液、汗液和尿液的检测也正在IVD市场兴起。

美国是IVD产品的最大单一市场，对该产业发展具有巨大的影响。长期护理的不便性和降低费用的需求推动家庭护理的发展。这不仅预示着对POC设备的需求而且预示更多具有前瞻性设备的出现。

测试经济领域，收入取决于疾病治疗和护理指南的规定。尤其对那些需要证明自身价值的新型测试来说意义更为重大。因为指南决定了多少方法以及哪些方法将被推荐从而获得收入。

如果没有强大的市场力量推动，以上这些都不可能发生。这边更新后的报告呈现了趋势、技术、顾客需求和主要的供应商怎样在影响IVD市场的成型。

市场大小和增长

据估计2007年全球诊断市场约420亿美元大小，将以6%的年增速增长，至2012年达563亿美元。这包括所有的实验室和医院用产品以及OTC市场产品。北美、欧洲和日本将分别占据44%、26%和11%的IVD市场，共计81%。到2012年他们的市场占比将降低到76%。一部分市场来自于新兴国家。主要增长将来自于中国和印度这两个不断加大医疗投入的国家。拉美和东欧增长缓慢，市场占比将有2007年的4%增加到2012年的5%。总的来说，新兴市场的年均增速将达10-20%，而成熟市场为3-6%。

 

  

一系列事件预示了诊断市场的将来：全球老龄化人口以及发展中国家对医疗服务的需求增长。工业化国家45到75岁的人口将消费更多的保健服务。IVD公司正在发展中国家布局，那里日益增长的收入和生活水平的提高激发了民众的保健意识和对高质量医疗服务的需求。亚洲飞速的经济发展和中国加入世界贸易组织将使这一地区成为IVD产品未来最大的市场。表1-2显示了2007年全球IVD市场的地区市场分布。中国现在占全球IVD市场的2%，预计五年后这一数据将翻番。

IVD市场的重大改变

未来十年IVD市场将发生一些变化。IVD 的生产商可以预期：

发达国家IVD的增长

发达地区温和增长而发展中国家增长强劲，检测也从传染病转移到对慢性病的检测。

私人保健

全球范围内日益增加的私人保健服务对包括IVD在内的设备产生价格压力。

进攻性的新基金

例如克林顿基金和盖茨基金等全球性的基金开始开展针对传染性疾病的治疗项目，如TB、HIV和性传播疾病。这创造了一个诊断和监测对这些疾病治疗效果的测试设备市场。禽流感、尼罗河病和SARS以及日益增加的生物战争阴霾提示针对这些全球健康问题，医药公司需要建立快速反应机制。

正面和负面的市场趋势

几个趋势对针对心血管疾病的诊断市场将产生重大影响。正面因素包括：

人类基因组计划

由人类基因组计划衍生的研究将可能导致一系列革命性的治疗变化，这将大大降低包括糖尿病、哮喘、自身免疫疾病和心血管疾病在内的一些列疾病的发病率和致死率。此外，由于信息技术的发展一些慢性病患者将可以在家得到治疗帮助而不用再去诊所和医院急诊室了。疾病护理指南将帮助医生采取对患者最合适的治疗方案。

运用基因技术评价患者罹患疾病的风险的技术还在发展。基因和疾病之间的联系为体外诊断研究和产品研发提供了一个不断发展中的市场机会。

远程患者监控

对慢性病患者进行远程监控是保持其远离医院急诊抢救的积极战略。随着应用的愈发广泛，健康护理的新前线将变得越来越常见和便宜。家庭监控项目的使命是使护理人员能更好的管理疾病，提高患者的生存质量，节约大量的经济耗费。

对数据的需求

IVD产品的发展为医疗护理提供方便。但也为医生带来了选择的困扰，为付费方带来是否为未被证明的一起埋单的困扰。随着老年化社会对护理服务需求的增长，成本压力始终围绕在支付方和产品提供方身边。因此健康组织制定了严格的成本控制和治疗指南。一种办法是评估使用某项医疗仪器所带来的经济价值。这对IVD产品供应商来说意味着什么？数据，针对某项设备或仪器的数据越多越好。数据可以展现设备的价值，带给患者的贡献和产省的成本节约效应。

消息灵通的医疗消费者

媒体和互联网上广泛的医学信息产生了许多消息灵通的人群，他们时刻准备寻找新技术。消费者的价值还未被诊断测试制造商所重视，事实上消费者的意见对医疗费用支付方接受为某种产品埋单具有重大的意义。

以下是一些可能的负面因素：

新产品的价格点

成熟新IVD产品的商业化是一把双刃剑--许多此类产品被期待能卖出好价钱，因而在许多国家此类产品不被保险机构所接受。结果就是我们经常能够所见到的，技术常常远远领先于医疗监管和保险支付体系。因此制造商的责任不仅是提供有效的新治疗方法，而且还要提供具有经济效应的选择。

家庭护理引起的问题

为老龄患者支付的护理费用的增加正使健康护理越来越多的转向家庭。然而，针对家庭护理经济性所作的研究很少被公布，家庭护理的支付也才处于议程中。家庭护理所面临的阻力包括责任认定和保险支付等。

顶级供应商和微小版的支付方

2007年顶级IVD供应商占据全球86%的市场，约320亿美元。顶级供应商将因其全球化的布局和完整的部门分部继续占据支配地位。

图1-3显示了选择的IVD公司近期的收入流。该收入流显示了IVD产业的趋势。该产业的增长由组织分子分析、糖尿病和对感染性疾病的快速检测领域的增长所推动。

2007年IVD产业发生了难以置信的重大改变。顶尖的企业DPC、Dade Behring 和 Bayer诊断已经变成西门子医学诊断。这些机构之间的合并如此彻底以至于西门子在发布关于这些企业的公告时都很少提到他们的名字。Kalorama保留了这些公司以便保持前后一致性。2005年还没有西门子医疗。

此外，还有很多更小的重要公司也被吸收，包括有：Ventana Medical, Digene, Biosite, TriPath Imaging,Matritech和Cholestech.。图1-3显示了IVD市场整合后的版图。2005年，前18家企业占据了72%的市场。现在16家企业占据了76%的市场。

    

方法学

汇率

2007-2012年间全球体外诊断市场由美元计量。其中未考虑货币汇率的波动或通胀因素。这看起来有问题，因为美元兑日元、欧元或瑞士法郎都有很大的贬值。我们最后决定采用固定汇率进行换算以便保持数据前后的一致性，这样就不会发生由于汇率原因导致的增长。我们采取以下2005年的货币汇率进行计算。表1-3是2003-2007年间汇率的波动情况。

  

本报告涉及以下方面：

l.市场和疾病的全球化

2.对新技术的医保政策

3.针对性的测试

4.诊断生物标记和基因信号

范围

我们从现在的和潜在的市场影响的角度讨论各种临床技术和趋势。因此本报告为深入讨论疾病的病因、病理和临床现象，除非这些知识为了解技术和趋势所必需。相似的，本报告也未深入讨论分子矩阵、免疫序列等的技术理论。

本报告讨论了全球体外诊断市场，然而读者会发现我们偏向于介绍发达地区---北美、日本和西欧。但公共卫生问题和传染疾病是全球性的问题，IVD产品也变的日益全球化。

所有的市场数据都是以产品的出厂价计量而不是零售价格或报销价格。体外诊断市场根据测试的种类分别提供以美元计的市场大小

市场大小一般与产品测试次数多少呈正相关，因为仪器成本分摊于每一次测试之中。

本报告讨论现存的和预期将上市的测试或技术。总体上来看，现有的产品和技术已经建立起了价值标准。本报告中的许多化验和技术预计会替代2007/08年的现存技术，但是由于卫生系统对成本控制的强调，新技术的市场价值和渗透可能较为有限。

方法学

与我们的许多报告一样，本报告是基于许多一手资料研究和二手研究基础之上的结果。本报告中的信息来源于公共信息如公司、政府和医疗机构的报告等。分析基于作者的产业知识和文献与对行业专家和教授采访的结合。主要的信息来源包括但不限于以下渠道：

• 美国临床化学研究会, www.aacc.org

• 糖尿病中心, www.diabetesnet.com

• 欧洲诊断制造商联盟,www.edma-ivd.be

• FDA, 体外诊断仪器安全评估办公室(OIVD), www.fda.gov/cdrh/oivd/index.html

• FX Investors,历史汇率 (www.oanda.com)

• 医学测试信息词典, www.medical-testkits.com/medical_home_test_kits.htm

• 肿瘤学基础知识, http://oncologyknowledgebase.com

引言

    由于人类基因图谱的发布、功能基因组学、生物信息学和微电子学的进步，诊断试验技术获得极大的改变。生物信息学的进步使得科学家能够更深入的研究基因信息以期得到对心脏病、糖尿病和自身免疫病等健康问题更好的解答。免疫矩阵和核算测试就是非常有用的应用。

    由于人体是一个高度错综复杂的系统，单一测试很难得到充足的证据。尤其对于癌症、心血管疾病、糖尿病和神经退行性变等复杂疾病更是如此。因此，开发适用于这些测试的平台是一项长期持续的工作。

    全球范围内，经济稳定和日益增长的保健支出以及快速的诊断测试使住院率降低。临近患者的测试是增长最快的一个部分，一些中心实验室的测试也日益贴近患者。

    未来3-5年将会看到健康产业越来越倚重信息学、无线交流技术、数据网络和成本/效率。分散化的健康传递和关注与患者的药品将对医学仪器和诊断服务产生巨大的影响。

    技术的进步，特别是在数据和互联网方面的发展，形成了一个技术协同优势，这将会使IVD测试和设备在疾病管理中保持中心地位。

    POC测试的成功依赖于非侵袭性技术和可选样本的发展。第一个通过无线互联使用的POC设备已经上市。此外，第一个持续血糖检测系统也已经开始应用。

    实验测试和大的核心实验室的结合以形成趋势。2007年，基于化学和免疫测定的仪器已经可以检测微生物等病原了。

新的报告设计

    在第六版的《全球体外诊断测试市场》中，我们更为清晰的阐明了IVD市场自从1997年以来的演化进程。1997年分子测试仅仅是和chlamydia, gonorrhea, TB和一些遗传疾病有关系的刚刚开始显现的小分支。在第一版中甚至没有专门的章节讨论。现在分子测试在一些领域非常常见---传染性疾病、细菌感染、血液系统筛选、组织学和POC设备。因此本报告中的分子章节介绍的技术和市场包括很多领域，主要集中于遗传性疾病的分子测试。在1997年，POC测试就等同于血糖测试。与分子测试相同，快速POC测试在很多领域都变得非常重要。POC章节代表了针对很多市场的技术和市场，重点为血糖检测。

    多部门中心实验室已经变成现实。80%的测试在化学实验室完成。因此出现一个新的命题：核心实验室将包含临床化学。

(待续）