进口化妆品注册中安全性风险物质评估报告的要注


2010年4月1日新法规实施,对进口化妆品注册时提交的资料要求提交"安全性风险物质评估报告",如何提交成为了现在进口化妆品注册中的难题之一.对此项报告具体的资料要求是:

一 产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的,生产过程中产生的物质)相关检测方法和检测数据;

二 针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;

三 在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施.

四 植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况.

五 安全性风险物质概述。即安全性风险物质的理化特性、生物学特性和毒理学资料概要(特别是,有否被国际癌症研究机构(IARC)或美国环保局(EPA)纳入致癌物);

六 化妆品中安全性风险物质的来源;

七 简要综述国内外文献或法规中关于安全性风险物质在化妆品原料和终产品以及食品、水、空气等介质中的限量水平;

八 化妆品原料及其终产品中安全性风险物质的含量,包括检测方法(如果有)以及文献报道;

九 化妆品中安全性风险物质的风险评估。即所申报化妆品的产品类型和使用方法、人体对安全性风险物质的暴露水平以及安全边际(MOS)等;

十 化妆品中安全性风险物质的风险评估结论;

十一 其他有助于风险评估的资料。