各地级以上市物价局，深圳市发展改革委，各药品生产经营企业：
        为进一步明确药品差别定价的范围和条件，经省法制办审查通过，现就有关问题补充通知如下：
        一、受理范围
受理品种范围确定为：《国家发展改革委定价药品目录》（发改价格〔2010〕429号）中所有药品，《广东省政府定价药品目录》（粤价〔2006〕94号）中省增列的药品，民族药。属国家基本药物目录的药品暂不予受理。
        二、申报条件
        （一）获得中华人民共和国国家知识产权局授予专利权并有效的专利药品。特指取得药物化合物（包括中药的某些有效成份化合物）、中药复方、中药有效部位或提取物、生物药用基因、蛋白质、多肽或抗体及生物制品的专利药品。专利药品应同时具有标注新药类型的药品注册批件，仅指未在国内外上市销售的药品，包括通过合成或者半合成的制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；以及未在国内外上市销售的生物制品（2007年10月1日《药品注册管理办法》实施后注册分类中的1.1和1.2类化学药品、1-2类中药、1类生物制品）。
        （二）国家依法实施保密的品种或处方。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品。
        （三）获得中华人民共和国药品行政保护且在保护期限内的药品。
        （四）获得国家药品监管部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。
        （五）已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品，其国外专利授权公开日在1993年1月1日中国专利法实施前且在专利保护期内。（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。
1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合粤价〔2009〕186号第七条第（一）项第1目条件的药品，可暂与专利药同等对待。
        （六）获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项，且是排名前三位的获得者。1999年5月23日之前获奖的药品，必须获得国家科学技术委员会或国家科学技术部颁发的证书，1999年5月23日之后获奖的药品，必须获得国务院颁发的证书。
不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
        （七）国内企业获得国家药监局药品批准文号后生产（不包括来料加工）并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。
        （八）注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药；国家药品注册分类的1类中药；国家药品注册分类的5类中药，并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
        （九）首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂（包括改变该制剂不同给药途径的制剂）、生物制品和疫苗。
上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。
“仿制上市的药品”及“被仿制药品”，按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类，每类中确定一个首仿（被仿制）药品。
        （十）获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。
        （十一）属国家药品质量标准起草单位（仅限2001年12月1日后），且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。
符合上述条件之一即可。
        三、有以下情形之一的，不予受理差别定价申请：
        （一）未列入当批次药品差别定价品种范围；
        （二）申报材料不齐全或不符合规定要求；
        （三）申报差别定价的品种因企业过错受到查处或通报的。
        四、对符合差别定价申报条件的药品，每个企业同种药品剂型只受理一个临床常用规格作为代表品，同品种剂型的其他规格，企业可在代表品价格公布后再申报，我局将按照国家发展改革委《药品差比价规则（试行）》的有关规定制定。
        五、我局过去规定与本通知不一致的，以本通知为准。第二批差别定价药品受理时间顺延至5月7日止。

二○一○年四月二十七日