达比加群


是一种创新的抗凝血剂,即新一代薄血药,在药物分类学上,属于“直接凝血酶抑制剂”(Direct Thrombin Inhibitors, DTI)。目前医学界已研究证实“达比加群”在多项临床适应症中所发挥的作用,它并有可能取代属旧式薄血药的“华法林”(warfarin),成为大多数病例中用于抗凝血的首选药物。“达比加群”以其前驱药“达比加群酯”(dabigatran etexilate)的形态经口服进入人体。
“达比加群酯”由德国药厂 (Boehringer Ingelheim) 研发,于2008年在欧洲上市,商品名为“Pradaxa”,加拿大的商品名为“Pradax”。“Pradaxa”的香港中文商品则名为“百达生”,而中国大陆及台湾的中文商品名称正于申请审核中。
医学界目前已完成多项国际性大型的第III期临床试验,研究证实“达比加群”的功效确比“华法林”(Warfarin)这种旧式薄血药优胜于以下的疾病症状﹕1)心房颤动(Atrial Fibrillation, AF)引起的中风, 2)接受骨科手术后出现继发性静脉血栓(英文简称VTE); 3) 急性冠脉综合症。“达比加群”已用于预防病人因髋关节及膝关节等骨科手术后出现血栓阻塞血管﹔而对于患有心房颤动的病人,“达比加群”将会以预防中风药物上市,成为“华法林”50年来第一个对手,为医学界带来全新方向。不过,医学评论员亦提醒业界必须采取谨慎的态度,不能掉以轻心。
美国科普杂志亦指出“达比加群”是2010年取得相当科技进展的全球十大科技之一。 在德国,“达比加群”的研究发明及发展更获2010年度创新科技大奖。
“达比加群”于2008年3月18日获欧盟药物管理机构(European Medicines Agency)批准上市。
欧洲、北美、澳洲及亚洲40多个国家地区已核准“达比加群”用于预防髋关节及膝关节手术的病人出现血液凝块。慈善机构包括英国心脏基金会(British Heart Foundation)亦积极提倡广泛处方“达比加群”以代替华法林及肝素(heparin)。华法林的缺点在于需要最多一星期方能达到血液凝固指数(即坊间所谓血液浓度,INR)的目标水平;肝素则因为必须以其较细小的分子量经由静脉或皮下注射人体,因此较为不便。“达比加群”的英国国民保健服务费用为每天4.2英镑,与其他抗凝血剂相若,但就比“华法林”这旧式薄血药的成本超出10倍之多。不过,“华法林”的总成本除了药物本身外,还包括花费在监察血凝结指数的时间及开支,反观“达比加群”则没有这方面的需要。
在“达比加群”能有效减低心房颤动患者出现中风风险的适应症方面,生产商及研究员已提交最新的研究数据予全球有关医疗卫生机构,医学界预计美国FDA将会于2010年年底批准使用这最重要及最多人受惠的适应症,而其他国家亦将会于2011年获批。