先来看一下我国口罩产业的产能。据工信部估算，我国口罩最大产能为每天2000多万只，占据全球口罩产量半壁江山。按说这个产能是非常高的，但为何在需要时却捉襟见肘，供应紧张？笔者分析有如下四种原因。

存货不够遭遇需求爆发

2003年非典时期，口罩的需求经历了一波高峰。此后至今17年来，口罩需求一直保持较为平稳的状态。同时，由于口罩的产能较大、流通便利、有效期不长，医院和生产企业通常只保持一两周的库存。普通民众对口罩的需求不高也没有储备口罩的意识。种种原因，造成了口罩的存货有限。而此次武汉疫情的爆发存在突然性，口罩的需求几乎是在一夜之间被引爆。从医院到药房，从超市到工厂，有限的口罩存货被各种渠道迅速消解。此外，疫情爆发正值春节假期，多数口罩生产企业也已放假，短时间复工存在一定困难。截止1月底，在各方大力支持下，产量才逐步攀升到最大产能的60%左右，然而还是赶不上与日俱增的海量需求。

制造复杂因此增产不易

能起到疫情防护作用的口罩基本都属于二类医疗器械。按照我国医疗器械分类目录，口罩可分为如下两种：

第一种是医用外科口罩，属于手术室感染控制用品。这种口罩通常由面罩、定形件、束带等组件组成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

第二种为医用防护口罩，属于医护人员防护用品。这种口罩通常由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。使用时，戴在面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

口罩看似结构简单，其实制造难度并不低。其生产过程必须在洁净室内完成，还需要使用自动化设备，并且要对成品进行灭菌。灭菌之后还需要两周左右的时间才能完成无菌及残留检测，因此口罩并非生产好就可以直接出货。疫情爆发以来，笔者也看到一些外行企业试图跨界生产口罩，但因洁净室、自动化设备、灭菌柜等硬件设施很难在短期内建立而最终作罢。

此外，医用防护口罩需要使用一种特殊的熔喷材料作为过滤层，这种材料的生产厂家并不多，产能也有限，如果原料供应跟不上，即使口罩厂家加班加点产能也上不来。

标准不一使得引进困难

由于口罩是标准化的医疗产品，因此必须符合相关标准才能合法上市。全球口罩标准主要包括中国、美国和欧盟三大体系，此外日本、韩国等国家也建立了自己的口罩标准。其中中国的标准又将不同类型的口罩细分为不同标准。由于不同市场国家的标准不一致，导致疫情初期用于出口的口罩无法供给国内使用。好在药监部门根据应急审批的精神及时出台政策，允许出口产品通过技术要求对比和一致性评价等方式将出口产品合规内销。