2016年7月7日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知》。旨在进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。《通知》明确了此次专项检查的目的，检查对象，检查安排和检查结果处理几方面的内容。相关内容整理如下：

检查目的：

无菌医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险。

检查对象：

已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的158家在沪医疗器械生产企业（详细名单，请点击屏幕左下方阅读原文获取）。

检查日程表：

（一）开展企业自查（发文之日起至7月17日）

各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》（点击屏幕左下方阅读原文，跳转至官方网站下载相关表格），于7月17日前报生产地址所在区（县）市场监管局。对于自查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。

（二）开展专项检查（7月18日-8月20日）

各区（县）市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业，检查重点包括：一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。

检查结果处理：

1.对于现场检查发现净化车间不开启的情况，要立即予以停产；

2.对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，要求企业说明情况，并将有关情况上报我局；

3.对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理；

4.对于发现企业其他质量管理不规范的情况，要明确整改要求，限时整改，并跟踪整改落实情况。

现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》中，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。

企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处（邮箱：[email protected]）。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。