作者文章归档：吴静
第七章 采 购
第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。”其实明确告诉了企业人员，采购控制是有层级有侧重的，并依据对产品的影响程度来进行不同程度的控制。对于物料来讲，无外乎这么几类，原料、辅料、包装材料，当然还有一些耗材等。那么如何界定对产品是否有影响呢？这个还是通过风险管理的风险分析来确定物料是否对产品产生影响，...
第六章 设计开发（续）
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
美国820英文原文：
Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device's design development. The procedures...
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
在很多企业的一个普遍问题是设计开发控制程序文件这个文件不是设计、开发控制的专业管理人员起草的。何谓“专业管理人员”，作为一个设计、开发的专业管理人员，要有项目管理的经验，知道设计、开发控制的整体流程，控制节点，知道资源的分配，资源的管理，包括人、时间、金钱，知道何时何地，该进行何样的管理审核，知道在设计开发中不同部门承担的角色，也就是我们所说的“职责和权限”，然后才是针对公司具体的产品的设计、开发特点制定详细的过程实...
一、确认和验证的定义
确认（医疗GMP）：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
确认（药品GMP）：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证（医疗GMP）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
验证（药品GMP）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
二、确认和验证的理解
药品GMP只包括产品生命周期中的生产环节。其实本身GMP的定义就是良好的制造（生产）规范。而研发、临床、经营由不同的GLP、GCP、GSP来管理。而医疗的GMP涵盖真的太广泛...
为什么退审风险越来越大？
2013年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2013年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。
2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（2014年总局令第4号）第二十八条规定：“技术审评机构应当一次告知需要补...
一、 登记范围/ Scope of registration
由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。
The feed and feed additives are exported to China for the first time which were produced by overseas enterprises. The feed and feed additives...
一、变更登记前提条件 / Precondition for registration of change
进口饲料、饲料添加剂在进口登记证有效期内
The feed and feed additive “Import Registration” must be under the valid.
二、变更登记范围 / Range for registration of change
（一）产品的中文或外文商品名称改变的；
Chang...
记者从山东省食药监局获悉,日前该局对部分医疗器械产品进行了6个批次的抽验,其中3个批次不合格。对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位,相关市食药监局将依法组织查处,并加强日常监管和检查力度,对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击。
此次抽检的合格产品有：
经菏泽市食药监局抽验、国家食药监局济南医疗器械质量监督检验中心复验，山东成武赛诺医疗器械有限公司生产的1个批次一次性使用静脉血样采集针；
经聊城市食药监局抽验、广东省质量监督医疗器械检验站复验,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的1个批...
《总局关于扬州环宇医疗器械有限公司停产整改的通告（2016年第106号）》
2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、人员方面
洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）的关于人员服装的要求。
二、厂房与设施方面
（一）企业无法提供基础设施的清洗和消毒记录，组装1车间紫外灯无法使用，过胶间存在杂物、积尘和污渍，通风口存在积尘，不符合《规范》中关于生产环境的要求。
（二）十万级洁净室（区）中净化空调机组不具备除湿...
一、3C认证
3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。3C认证主要是试图通过“统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准”等一揽子解决方案，彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题，并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序，可促进贸易便利化和自由化。
二、ISO9000认证
ISO...