医院为美国器械提供国产证件 药监局谎称TSRH是法国融合系统

西南医院与重庆市药监局新年演双簧

《侵权责任法》医疗维权新途径系列报道之四

    【医疗纠纷律师网重庆消息】2011年2月16日上午9时30分，渝中区人民法院开庭审理容逸诉重庆市食品药品监督管理局履行法定职责案。因开庭时电话核实法院追加的第三人西南医院未收到传票未到庭而临时决定改在17日上午9时30分开庭。西南医院仍表明不到庭；重庆市药监局当庭把美国发明和生产的TSRH脊柱内固定系统谎称为法国生产的融合系统，医院和药监在元宵节的法庭上合演双簧。宋中清律师代理原告当庭拆穿这两家公立机构的把戏。

西南医院为美国器械附贴国产证书

　　容逸女士在起诉第三军医大学第一附属医院(又名重庆市西南医院)的民事案件中，诉称：西南医院为容女士的母亲（71岁的老人）进行“后路腰椎45椎间盘摘除植骨融合内固定术”，摘除了突出的椎间盘，并用钉棒内固定系统为患者进行了内固定。术后手术部位感染。西南医院未对感染所致的严重低钾血症、心率失常、心跳停止进行预防治疗，患者于12月15日死亡。

　　容逸女士诉讼中指出：“西南医院为我母亲使用了美国的TSRH脊柱内固定系统，却不能提供该产品的任何合格证件、跟踪信息；隐瞒患方开展异体骨实验，也没有提供异体骨的任何合格证件、跟踪信息”。

　　西南医院在收费清单中列明植入的一套进口TSRH系统，“收费32,361.00元人民币”；在手术记录中粘贴的医疗器械跟踪证件却是由常州市康辉医疗器械有限公司生产和提供的脊柱内固定系统（注册证书编号为“国食药监械(准)字2008第3460919号”），以及法国山特公司生产的脊柱融合系统（注册号为“国食药监械(进)字2007第3461685号”）。

重庆药监谎称TSRH就是法国的融合系统

　　2011年2月17日，中国传统的元宵节，重庆市食品药品监督管理局在渝中区人民法院的行政审判庭上，回答原告方关于调查TSRH脊柱内固定系统相关情况的提问时，声称：西南医院说，TSRH就是法国山特公司生产的脊柱融合系统。

　　重庆市食品药品监督管理局提供的《现场检查笔录》还记载：据西南医院相关负责人称“异体骨支架构建组织工程骨”，该产品为医院的临床试验产品。

　　然而，重庆市食品药品监督管理局没有向西南医院调查该临床试验产品的任何跟踪信息。

相关知识：TSRH脊柱内固定系统

　　ＴＳＲＨ(Ｔｅｘａｓ　Ｓｃｏｔｔｉｓｈ　Ｒｉｔｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ)系统是美国德州的一家儿童医院发明并以其命名的通用脊柱内固定器械。

　　TSRH脊柱内固定系统，英文名称： TSRH Spinal System，注册号：国食药监械(进)字2009第3462003号，生产地：美国，生产商：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

相关知识：国家关于植入性医疗器械的规定

　　《医疗器械监督管理条例》

　　第五条  国家对医疗器械实行分类管理。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　第七条  国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
    第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
    完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　国家药监局2003年《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》：

　　各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。