2010年新化妆品申报需要注意哪些基本要求


北京海华鸿业国际企业有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证(卫生许可批件)的代理申报工作,多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程,缩短申报时间,提高申报效率,抢占中国市场的提供指导。健康产品部:http://www.zhuceorg.com  010-58607531  15210826413

对于进口化妆品而言,依据2010年4月1日中华人民共和国国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)执行的《化妆品行政许可申报受理规定》,首次进口的化妆品,进口单位必须持配方、命名依据,检验报告,质量安全控制要求等相关申报资料和原产国(地区)生产销售证明等证明文件, SFDA对进口化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《批件》),获得《批件》的进口化妆品才能在中国大陆市场上销售,国家将对未领取《批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了SFDA颁发的《批件》,才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的敲门砖,才能够进行销售。也只有获取了《批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。
 
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一、化妆品的定义:
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也已跨进了化妆品行列)。
 
二、化妆品的分类:
化妆品根据用途大体分为两大类:普通类和特殊类。
◆ 普通类化妆品(或非特殊用途化妆品)又分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类产品。
◆ 特殊类化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。
 
三、进口化妆品行政许可对申请人的要求
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
 
四、化妆品行政许可《批文》的文号格式:
进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J******** ;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J******** ;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G******** 。批准文号中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
 
五、进口化妆品行政许可(化妆品备案)的程序:
自2004年7月1日开始,国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
⑴进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
⑵进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
 
六、进口化妆品行政许可涉及到四个部门:
⑴卫生部认定的资格检验机构:
接受申请人的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。
⑵药监局行政受理服务中心:
负责对企业的申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
⑶药监局保健食品审评中心:
负责对申报的产品进行技术评审。
⑷国家食品药品监督管理局:
对通过了评审委员会技术审评的产品进行进一步行政审核,如符合行政法规有关的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
 
七、进口化妆品行政许可批件有效期:
批件有效期为四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。

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