中国台湾网6月7日消息（http://finance.sina.com.cn/consume/puguangtai/20110607/15249953452.shtml） 据台湾TVBS电视台报道，台媒接获民众投诉，知名药厂gsk(葛兰素史克公司)生产的抗生素安灭菌含有塑化剂，台媒透过不同管道，取得药房跟诊所的安灭菌，送往SGS台湾检验科技中心化验，结果安灭菌药品中都含有塑化剂DIDP。 台媒记者在接获民众投诉后，把在药房购买以及诊所开的安灭菌，在6月5日一起送往GSG台湾检验科技中心，经过液相层析串联质谱仪检查，报告出炉，安灭菌中竟然真的被验出塑化剂DIDP报道称，这也是台湾塑化风暴后，首次被验出来新型塑化剂。检验报告上，药房购买的安灭菌，被验出DIDP 14.8ppm，而诊所开出，给小孩处方的安灭菌，更被验出DIDP 18.1ppm。不过，台媒在gsk5月27日发给客户的声明稿发现，包含安灭菌在内等8款药品，都不含起云剂或塑化剂DEHP。医师表示，DIDP原本是用在人工皮革跟建材上，会导致睪丸缩小、精虫数量减少，而且具有肝毒性。对此，gsk则发出声明稿表示，安灭菌是在英国生产，实际查证后包括原料、配方、生产过程到包装，都不含有塑化剂，矫味剂也是由欧盟国家提供。对于为何被验出含有DIDP，药厂则表示，将把药品送到第三公正单位复验，确保民众用药安全。
看到这个消息，我认为，台湾民众不必紧张，因为如果gsk的安灭菌是在英国生产的，那么，其中含有塑化剂是完全可能的。因为塑化剂中的一种——邻苯二甲酸二乙酯，是我国药典规定的药物辅料，也是美国FDA在 《非活性组分指南》 中载入可以用于口服胶囊和片剂的辅料，并且在英国，是准许用于非注射制剂的辅料（http://www.phexcom.cn/show_flsj.asp?id=435）。所以，来自英国的非注射型安灭菌含有塑化剂是完全可以有的。所以，gsk所说的查证没有这种成分，应该是没有进行核实的结果。而至于为什么安灭菌中没有发现邻苯二甲酸二乙酯，而是发现了DIDP，很可能是gsk使用了劣质的邻苯二甲酸二乙酯所致。因为邻苯二甲酸二乙酯在我国很难找到药品级的，只有试剂级的，可能含有很多杂质，造成产品不合格。
邻苯二甲酸二乙酯常用于口服制剂中。作为辅料时，一般认为邻苯二甲酸二乙酯无毒、无刺激性，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明高浓度的邻苯二甲酸二乙酯可能致畸，其他研究没发现不良作用。邻苯二甲酸二乙酯对皮肤、眼睛和黏膜有刺激性。宜穿防护服，戴护眼镜并戴手套。邻苯二甲酸二乙酯应在通风橱或有良好通风条件的环境下使用；推荐戴防毒面具。在英国，长时间（8小时TWA）暴露于邻苯二甲酸二乙酯气的极限浓度是5mg/m3，短时间接触（15分钟）的极限浓度是10 mg/m3。
我国药监局公告表示，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回。 据悉，上述两项产品的生产企业分别为北京协和药厂与青岛美中天然生物制品有限公司(下称“美中生物”)。昨日，美中生物一位不愿透露姓名的人士称，公司上述产品还在试生产阶段，尚未上市销售，目前成品及原料均已被药监部门封存。不过，该人士解释说，公司相关产品中的塑化剂成分主要用于包衣的制作，并不直接添加进产品。“大部分药品和保健品的包衣都广泛使用这种材料，只是我们在上报的材料中列出了这个物质，所以才被喊停。”该人士表示。事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯”列为可用的药用辅料。在条目中仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等。但并没有剂量、安全性等方面的限制或提示（http://www.cphi.cn/news/32893/%E5%A1%91%E5%8C%96%E5%89%82%E6%B3%A2%E5%8F%8A%E8%8D%AF%E7%94%A8%E8%BE%85%E6%96%99%E5%B8%82%E5%9C%BA+%E4%B8%A4%E4%BA%A7%E5%93%81%E8%A2%AB%E4%B8%8B%E6%9E%B6.html）。
其实，以邻苯二甲酸二乙酯等塑化剂作为辅料制造药品的胶囊和包衣，在我国是非常普遍的，而且大多数药厂并不注明这个成分，造成了健康的风险。
其中，不仅包括了可能给孕妇和儿童服用的钙片和氨基酸片等营养药，增加了畸形的发病率，而且，也包括了维生素C阿司匹林片和缓释胶囊等青年人常用的感冒药，可能造成乳腺癌等雌激素相关肿瘤发病的年轻化，以及青年人的内分泌失调，甚至不孕不育；更可能包括硝苯地平、二甲双胍等老年人需要长期服用的抗高血压和抗糖尿病药物，等等。研究表明，环境雌激素（塑化剂是其中一种）可以大大增加前列腺上皮细胞恶性增殖的程度，与前列腺癌等老年人常见恶性肿瘤的发病有很大的关系（Chlordecone Exposure and Risk of Prostate Cancer。http://jco.ascopubs.org/content/28/21/3457.abstract）。
所以，为了全体中国人的健康和安全，我呼吁有关部门立即要求各药品生产企业暂停使用邻苯二甲酸二乙酯作为药品生产辅料，公布含有这种塑化剂生产的药品，并根据情况进行召回。
北京大学免疫学系 王月丹 博士
于学院路38号