国家食品药品监督管理局在2011年5月3日发出了《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办安〔2011〕64号），学习后产生一些疑问，现议论如下：

　　该通知的第三点内容为：“三、加强中药材及中药饮片质量检验。国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准，在此之前，各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限，要求辖区内中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。”

　　2010年10月1日生效的《中国药典》2010年版一部收载了二氧化硫残留物的检测方法，但该版药典中绝大多数的药材（包括中药饮片）各项下并没有规定二氧化硫鱼残留物的限度值。也就是说，现行药典只规定了二氧化硫残留物的检定方法，而对各药材是否必须检测二氧化硫残留物没有作强制规定。《中国药典》是我国药品的最高技术法典，是《药品管理法》规定的国家药品标准。国家药监局在2010年6月17日发出的“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”中，强调“中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求”。

　　在我国现行的药品法律法规中，也并没有要求制药企业必须对药材或饮片的二氧化硫残留物进行检测、否则不得用于生产之类的规定。

　　法律，如果从广义方面去理解，它是指法的整体，包括法律、有法律效力的解释及其行政机关为执行法律而制定的规范性文件（如规章）；如果从狭义方面去解理，它专指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定的规范性文件。我们看到的《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》仅是国家药监局的一个普通的行政通知，这个通知的社会约束力能等同于法律吗？

　　还有一个问题就是，由企业自行制定内部控制标准，并由企业自行执行，这种规定的本身就不严肃，也与《药品管理法》的有关规定是不相符的。所说有关规定我们可以参见《药品管理法》的第10、11、12、31和32条以及第48条第3款第2项。