进口化妆品注册申报 - 北京海华鸿业
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国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家药监局的审批。
国外化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《卫生批件》），未领取《卫生批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《卫生批件》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。
一、进口、国产非特殊用途化妆品分类
1.发用品:包括一般发用类、易触及眼睛的发用产品；
2.护肤品:包括一般护肤品、易触及眼睛的护肤品；
3.彩妆品：包括一般彩妆品、眼部彩妆品、护唇及唇部彩妆品；
4.指（趾）甲用品；
5.芳香品；
二、进口、国产特殊用途化妆品分类
共分为9类：育发类、健美类、美乳类、染发类、烫发类、防晒类、除臭类、祛斑类、脱毛类；
三、进口非特殊用途化妆品备案的程序？
答：国家卫生部从2004.7.1日开始，将进口非特殊用途化妆品实行了备案制。程序为授权书备案、样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证。备案完成后由药监局颁发行政许可备案凭证。
四、 化妆品行政许可受理机构
答： 自从2008年9月1日开始，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
五、进口化妆品行政许可的申请主体
答： 进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
六、国产化妆品行政许可的申请主体
答：国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
七、产品质量安全控制要求包含的内容
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
八、化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期
化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。批件到期前。
九、全部进口化妆品和国产特殊类产品需要国家药监局审批，国产普通类产品在省级机构审批。
十、进口化妆品注册申报的规定及流程
首次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行备案。申请人申报化妆品行政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的化妆品行政许可申请表。首次申请分为四个阶段：在华申报责任单位药监局备案 、产品检验 、化妆品评审中心审批 、颁发批文（备案凭证）。
十一、进口化妆品注册申报费用
费用分为检验费和代理费，非特殊类产品检验费3800到7800之间，特殊类产品检验费从1万到3万不等。
十二、在华申报责任单位的资质要求
在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位都可以作为在华申报责任单位，对单位的营业范围和注册资金均没有要求。
十三、进口化妆品注册申报是按单品计算。比如某公司的最新产品为美白系列，其中有四款产品，比如洗面奶，润肤水，润肤乳，面霜，申请时需按照四种产品分别检测分别申请四个许可证。
十四、对于国外的药妆，需要根据产品的功能来定，如果是祛痘的产品属于非特殊类，如果是祛斑则属于特殊类。
十五、申报进口化妆品批文时间
进口普通类一般在4-4.5个月左右，进口特殊类一般在6-7个月左右。具体时间与以下几个因素有关：
1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品（除育发、健美类、美乳类产品）的各项试验的纯检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、资料准备：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加修改，则可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
3、评审时间：自2009年1月起，审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的最后一周召开，如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整，审评产品范围为当月末受理的产品。
4、评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
北京海华鸿业国际企业管理有限公司 健康产品部
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