[摘要] 第三方商业检测实验室一般应用国际标准ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025：2008）建立实验室管理体系，并寻求各国/地区权威机构的认可作为其专业（技术）能力的承认，来取得市场的信任。另外，实验室通过参加外部的能力验证/实验室间的比对，内部的质量控制，内审，日常监督，管理评审等措施来保证其能力。但是，不同的实验室管理成熟度差异很大，作者提出，实验室通过标杆分析（benchmarking），结合卓越绩效模式，把握当前行业内外的最佳绩效/实践，实现突破性改进，提升其综合能力，取得竞争优势而持续发展。

 

关键词：检测实验室ISO/IEC17025 标杆分析 卓越绩效模式 关键绩效指标KPI

 

 

第三方商业检测实验室在建立时，首先要确定自己所要服务的顾客，针对的市场。然后制定自己的愿景，价值观，发展方向，策划长期发展战略，建立组织结构，实验室的硬件设施和软件-管理体系。一般应用国际标准ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025：2008）建立实验室管理体系，并寻求各国/地区权威机构如中国合格评定国家认可委员会CNAS, 英国认可组织UKAS, 香港认可机构HKAS等的认可作为其专业（技术）能力的证明。另外，实验室通过参加外部的能力验证/实验室间的比对，内部的质量控制，内审，日常监督，管理评审，改进等措施来保证其能力。通常，这些活动提供了符合的证据。

       认可机构一般规定了实验室要达到的最低要求，如定量的要求，年度外审一次，内审一次，管理评审一次，参加能力验证的频次：一个认可周期一次，某些领域一年一次，或二年一次，实验室对于新项目应该进行方法开发或确认，对每一类测试应该有能力建立测量不确定度等。或者定性的要求：实验室应有质量控制程序以监控检测的有效性，这种监控应有计划并加以评审，包括但不限于ISO/IEC17025 5.9所介绍的5种方法。

但实际运作中，不同实验室，或同类型的不同实验室对于质量控制的范围，频率等做法不一，效果也不同。又如：标准要求实验室应由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员包括在培人员进行充分的监督，何为充分，看法不一，有的很少或没有做，有的制定了年度计划，定期选择人员进行监督，总之有了监督的记录，但实验室内部是否持续受控不得而知。

       此外, 实验室必须满足法律/法规的要求, 认可及监管机构的要求。同时要面对市场上提供相同服务的竞争者在质量, 快速交付结果, 低成本, 灵活周到的服务, 员工队伍的流动等多方面的挑战。

       目前，对实验室的认可活动，主要是认可组织依据相关标准对被审核方作出基本符合，符合/不符合的评价，不合格的项目要求被审方采取纠正措施，并验证其效果。事实上，由于申请认可的组织的目的不同，带来了不同的效果，有的追求一张证书，打开市场，有的目标高远，希望实验室管理体系能真正提高其管理水平和组织业绩。所以同样的认可证书，同样是符合体系要求，有的组织各方面处于受控的稳定状态，预防和持续改进成为主要工作，质量成本低至3%。有的组织许多方面处于不确定状态，返工，坏品，浪费，客户投诉/索赔时有发生，缺少预防与改进措施，质量成本高达20%，主要是救火式管理。 可见，不同组织的管理成熟度差异较大。

 

             ISO/IEC17025标准包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求，同时也包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。

实验室认可准则分为管理要求和技术要求两大部分。管理要求分为15个要素：组织，质量体系，文件控制，要求、标书和合同的评审,检测和校准的分包,服务和供应品的采购,服务客户,投诉,不符合检测和/或校准工作的控制, 改进,纠正措施,预防措施,记录的控制,内部审核,管理评审。技术要求分为10个要素，对影响检测/校准结果的各个因素的控制、检测/校准结果质量的保证及结果的报告提出要求。包括:总则,人员,设施和环境条件,检测和校准方法及方法的确认,设备,测量的溯源性,抽样,检测和校准物品（样品）的处置,检测和校准结果质量的保证,结果报告。

 

实验室质量管理体系包含四大过程: 管理职责,资源管理,产品实现，测量、分析和改进。它们前后相连，通过体系的持续改进而进入更高阶段，如图 2.1。左边，顾客（含其他相关方）的要求为产品实现过程的输入，而最终的产品为产品实现过程的输出。其中“产品实现”变为“检测/校准实现”，“产品”变为“报告/证书”。检测/校准实现的输入除了顾客要求外，还包括样品（抽样和样品处置）。产品交付给顾客后，顾客将对产品的满意程度反馈给组织的“测量、分析和改进”过程；在新的阶段，“管理职责”把新的决策反馈给顾客，后者可形成新的要求。组织使用这个模式图，可以明确其主要过程，然后进一步细化展开，并对过程实施持续控制，以改进体系的有效性。在这个模式中，“管理职责”、“资源管理”及“分析改进”属于每个实验室的共性过程，而检测/校准实现过程随着实验室的领域不同而有差异。

 

       标杆（Benchmark）指对于行业内部或外部的类似活动，代表着最佳做法和绩效的过程和结果。进行标杆分析（benchmarking）是把握当前的世界级绩效并实现突破性改进的有效途径。

       标杆分析起源于美国的施乐公司，它曾以其首创的复印机产品而盛极一时，但后来被高质量，低成本的日本制造商赶上而失去了许多市场份额。为了提升其竞争力，它创立了标杆分析的方法，向行业内外识别最佳做法，寻找差距，然后加以改善，逐步改善了业绩。

       标杆分析包括如下五个步骤：

(1)   确定实施标杆分析的领域或对象(过程或绩效)

(2)   明确自身现状

(3)   确定谁是最佳者

(4)   明确榜样是怎样做的

(5)   分析内外部资料,制定并实施改进方案

      

                                     图 2.1 ISO/IEC17025实验室质量管理体系过程模式图

 

 

近年来，以国家质量奖的方式来促进企业管理水平、自主创新能力的提升和经营绩效的改进，已经成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。日本于1951年在世界上第一个以国家质量奖的名义设置了日本戴明奖，之后美、欧、日等发达国家，以及巴西等60多个新兴的工业化国家和发展中国家都相继实施了国家质量奖计划。

其中最为著名、影响最大的首推设立于1988年的美国马尔科姆•波多里奇国家质量奖。质量奖的设立为美国企业的质量管理水平的提高以及在国际市场一直保持强大的竞争力做出了巨大的贡献。波奖的准则又被称为卓越绩效准则，几乎每年都在修订，力图反映当代先进的质量经营理念和世界级企业成功的经验，被世界公认为经营质量的国际标准。

我国于2001年开始引进美国国家质量奖评价标准，并学习借鉴美国波多里奇国家质量奖的做法和经验，在全国范围内开展了“全国质量奖” （2005年前称为全国质量管理奖的评价工作。

       深圳市于2004年率先设立了政府质量奖, 深圳市市长质量奖，市长质量奖同步跟踪美国的波多里奇国家质量奖准则。6年来，相继有华为，中兴，招商银行，深圳航空等12家卓越的企业获奖。各区也相继设立了区长质量奖。这些活动大力提升了企业的管理水平，促进了深圳创新型城市的建立。

卓越绩效模式汇集了世界级卓越组织的最佳实践/已证实的先进管理理论，以11个核心价值观为中心（又被称为卓越组织的DNA，准则每年/或两年略有更新，但核心价值观历久弥新），从组织概况开始，涵盖七个方面：六个过程，一个结果。可供各类组织参考。准则的框架见图2.2卓越绩效准则图 (引自2009-2010波奖准则)。

波多里奇卓越绩效准则框架提供了一个系统的视觉来看一个组织. 顶部是组织简介-描述了组织所处的环境, 关系和挑战. 左边类目1-领导,2-战略策划,3-关注顾客为”驱动三角”, 表明了关注顾客,策划战略的领导的重要性; 右边5-以人为本,6-过程管理,7-结果为”结果三角”, 领导通过组织最宝贵的人力资源, 过程管理达成组织的结果. 类目4-测量,分析和知识管理为其他6个类目提供了绩效管理的基础。

                      图2.2 卓越绩效准则图 (引自2009-2010波奖准则)

 

3.1 以ISO/IEC17025标准要求，认可机构的要求为基础，参照卓越绩效准则，建立检测机构内部更高的标准，从而确保优秀的实验室检测能力。做到每类测试项目每年多次外部能力验证/实验室比对/测量审核结果满意，内部测试过程持续稳定受控。

3.2 识别出行业内外的最佳实践，进行标赶分析，寻找差距，实施突破性改进计划，赶超之。

3.3 根据实验室管理以及卓越绩效准则的相关理论, 构建实验室能力模型如下图3.1:

 

 

4.1    整理ISO/IEC17025标准及认可机构的基本要求，建立检测机构内部更高的标准。如：超越认可组织对能力验证次数的最低要求，每年对每一个领域实施1次以上的能力验证计划/实验室比对/测量审核项目，尽可能多的从外部客观显示实验室满意的技术能力。

 

4.2    识别行业内外的标杆：通过行业协会，市场营销，客户服务人员与客户的接触等渠道了解提供类似服务的标实验室，如服务质量，服务周期，及时率，价格，灵活的服务，市场占有额，客户满意度，客户保持率，客户推荐率等，作为学习赶超的对象。

 

             

                                                           图 3.1 实验室能力模型

 

4.3    文化的建立及宣传: 实验室最高管理者以质量管理八大原则（以顾客为中心，领导的作用，全员参与，过程的方法，系统管理，持续改进，基于事实决策，与供方的互利关系）和ISO/IEC17025为基础, 建立实验室的文化: 愿景, 价值观, 使命, 质量方针等, 确保对顾客的关注和公正、专业服务的承诺, 以各种渠道向全体员工宣传, 确保其理解。如新员工入职培训，年度培训，内部网站，标语，座谈会等。

 

4.4.1          战略制定: 实验室应收集信息，深入了解组织的经营环境（产品，设备、技术与设施，运营的法规环境）， 以及与顾客（包括不同细分客户的关键要求和期望）、供应商（设备，材料等）、合作伙伴（如分包方）和利益相关者（员工，股东）的关键关系。理解组织面临的竞争环境。

a.       进行实验室的优势、劣势、机会和威胁（SWOT）分析。

b.       综合以上因素制定其长期、中期战略目标和年度战略。

4.4.2          战略展开: 可以按照平衡记分卡（BSC）方法，将战略目标转化成部门，小组乃至个人的行动计划，及关键行动计划绩效的指标（KPI），如部门KPI可包含：样品量，测试量，样品及时率（特定样品从接收到发出报告的周期），报告错误率（目标0%），不符合项量，未关闭的不符合项量，过期的不符合项量，参加能力验证的数量，能力验证离群值数量（目标0），客户投诉量（零投诉），设备校准及时率（目标100%），员工生产率，新项目方法确认量（目标100%），培训合格率（100%）等。需要时可以再按照小组/个人分别分解到工作数量，质量，时间，效率等指标。

 

根据需要每月/或周/或日监控关键绩效指标KPI在实验室，小组，个人层面的实现情况，与目标值对比，发现低于目标值，寻找原因，采取改进措施。

 

实验室应该为员工提供良好的工作环境，包括满足安全，健康的要求（如遵守OHSAS18001）。另外，领导者应将组织良好的文化和感情作为纽带，关注员工的薪酬待遇，建立公平合理的绩效评估机制，提供学习与发展机会等，来激发员工最大的潜能，愿意持续为组织作出贡献。

 

实验室很多时候被认为是进行科学实验的地方，随着许多现代制造业中成熟的管理经验，如现场管理，精益管理，六西格玛在已经逐步运用于服务业，实验室也可以探索使用这些方法以改善其运营。如精益思想确定了从客户角度而言的由样品接收到出报告的价值创造流程，尽量消除或简化不增值的流程；其它低成本的现场管理工具，如5S，QCC，合理化建议也可以发动群众，打下坚实的管理基础；六西格玛管理方法起源于MOTOROLA，GE，对于降低流程的波动有很大的作用。运用这些方法，以客户为中心，争取一次把事情做对，零缺陷，消除返工，发挥全员的最大潜能，可以快捷灵活地响应顾客需要，满足或超越顾客在质量、服务周期、成本等方面的期望。另外，实验室可以建立现代的实验室信息管理系统（LIMS），方便地跟踪样品的到报告的处理过程，也可以开展设备管理，质量控制等。

 

实验室可在几个层次，利用不同的方法来测量、分析与持续改进管理体系的有效性：

实验室级：质量方针、质量目标、关键绩效指标KPI达成率、审核结果、客户投诉、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审、员工满意度等。

小组级：小组计划、小组关键绩效指标KPI达成率、员工培训、日常监督、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施等。

员工级：个人关键绩效指标KPI达成率、改善建议数量等。

实验室可根据检测业务的性质制定合适的控制计划, 包括但不限于：定期使用有证标准物质进行监控，和（或）使用次级标准物质进行内部质量控制，参加实验室间的比对或者能力验证计划，使用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测，分析一个物品不同特性结果的相关性。使用一种以上的控制方法, 确定合适的控制范围（如有的实验室80%的测试项目建立了控制图）, 频率（有的实验室要求每天做几次），确保内部不同人员，不同时间测试的再现性。

监控所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，可行的话，应采用统计技术对结果进行评审。应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

实验室应制定质量控制限的准则，保持对超出控制数据的措施的记录。数据分析可采用多种方式，如控制图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可能是预防措施或纠正措施。

当然，这些质量控制措施是要成本的，实验室可以平衡这些预防成本，与检测缺陷成本（投诉/索赔），确定最合适的质量控制水平。

实验室可根据检测业务, 人员, 方法, 设施, 环境等特点, 识别实验室流程的关键控制点（CCP）, 如工作流程，设备，设施，或者具体的方法，人员等。由相关工作岗位上检测经验丰富的资深员工对新员工/在培人员进行足够的监督。

 

实验室应对关键领域的绩效和改进，包括产品结果、以顾客为关注焦点的结果、财务和市场结果、以员工为本的结果，过程有效性结果，以及领导结果。绩效水平与竞争者和提供类似产品的其它组织相对照进行检查。识别进展和差距，不断改进其综合绩效。

 

 

总之，ISO/IEC17025规定了实验室技术能力方面的通用要求。在当前激烈竞争的市场环境下，实验室不仅要做到技术上测试结果持续准确可靠，而且要不断进行标杆分析，寻找在技术，质量，敏捷响应，员工敬业，客户忠诚，低成本运作等方面的改进机会，结合卓越绩效准则，从符合到优秀，提升其综合能力，超越客户期望，才能不断发展壮大。