基药集中采购模式解析
耿鸿武/文
自新医改方案颁布以来，为推进基本药物制度的实施，国务院等相关部委相继出台了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》、《国家基本药物的零售指导价格》等文件，我国建立基本药物制度的工作已经进入实施阶段，全国31个省份中有27个省份已经遵照《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（2009第7号）的指导精神进行了以省为单位的基本药物药品集中采购，由于没有统一的实施细则，各地的基本药物招标形式、方法、规则各异，为更好地理清思路，提供政府决策，现将基本药物集中采购的模式进行分析。
一、现阶段基本药物集中采购的特点
各地基本药物集中采购方案在7号文的指导下，基本做到了以省为单位、统一挂网、竞价议价相结合、合理选择配送商、重新划分质量和价格权重、明确回款时间等，同时也延续了各地之前药品招标采购的特点，原有的18种药品集中采购模式依然有明显的体现。
基本药物药品集中采购与之前的药品集中采购最大的区别就是配送商的招标成为新的课题，在各地的方案中都增加了对配送企业招标的要求，继而符合基本药物制度提出的“公开招标、统一配送”的规定；在药品招标上各地基本延续了之前非基本药物招标采购的思路和方法，区别在于对质量和价格权重比例的调整，以及个别地区为了体现“保基本、重基层、强基础”，取消了对基本药物品种招标的质量层次划分。
二、现阶段基本药物集中采购的模式分析
1、质量层次的五种划分方法
现行基本药物招标与以往的药品招标中最大的不同是有些省份取消了对质量层次的划分，将质量层次进行分层的省份划分的层级也不一样，分层不分组评价也成为基药招标中的新特点。
1)不做质量分层的划分，如河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等十二个省，改换为对药品的质量类型设定不同的质量分值，用以对产品的质量进行区别。如重庆的方案中，采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分，符合国家药品质量标准的5分；获得美国FDA或欧盟CGMP认证，中成药保护品种和保密处方，原研药品，过期行政保护证书的6分；专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。
2)将质量层次划分为两层，如江苏、宁夏；其中较为特殊的是江苏，其划分质量层次的方式不同与之前的招标，其根据不同地区医疗卫生机构用药需求、药品类别、企业规模、市场供求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为两个质量层次：一是《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 100 位企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药；二是通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。
3)将质量层次划分为三层，如天津、辽宁、河南、内蒙、陕西、青海等；
4)将质量层次划分为四层，如湖南、甘肃、海南等；
5)将质量层次划分为五层，如湖北。
2、入围评审组别的三种划分方法
1)不进行分组，所有基本药物在同一组中进行评价，选择中标（入围）品种。
2)按照质量层次的划分进行分组评审，分别确定中标（入围）候选品种，分别确定入围品种。如江苏、贵州和青海：江苏分为两组，贵州和青海则分为三组。
3)单独设计分组原则，如甘肃省将四个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组、第三和第四质量层次为一个竞价组；辽宁将三个质量层次划分为五组，即第一层次专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品（指与药品质量直接相关），原研制药品为一组；第二层次单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种为一组，专利保护期内的工艺流程发明专利药品（指与药品质量直接相关，含剂型专利药品），标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和CGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品（包括进口分包装药品）为一组；第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品（均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）为一组，其他通过GMP认证的药品为一组，这一组中，省内和省外生产企业划分为不同竞价组。
3、产品评价要素和质量权重比例划分
集采新规要求质量评价要“建立科学的评价办法，坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。”新规质量评价要素至少要包括四个方面的要素，没有明确质量权重的数值。各地基本药物招标中执行标准不一样，有些省份基本药物评价中有无质量分权重的规定，如辽宁、河北、黑龙江等16个省；其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，也有些省份增加了储藏、临床评价等要素。评价要素和质量所占的权重情况见表一：
4、
配送商招标的四种组织形式
由此可见，坚持以省为单位确定配送商是国家的政策要求，从2010年基本药物招标的实际看，各省执行的情况不尽相同，主要有以下几种方式：
1)延续之前配送商招标结果。2010年基本药物招标中没有进行配送商的重新选择的主要有北京、宁夏两地。北京延续了2006年北京市社区配送商招标中确定的2家配送商的配送方案，没有重新进行配送商的招标和医疗机构的重新选择，由北京医药股份和嘉事堂药业继续进行新一轮招标基本药物的配送，只对增补的基本药物进行了招标；宁夏延续了2008年招标中确定的五家配送商，继续负责基本药物的配送。
2)以省为单位进行配送商的招标，确定统一评审标准，明确中标配送商的数量，由省级统一组织专家评审，在省平台上统一公示，医疗机构在中标的配送商中进行选择，如天津、河南、湖北、江苏、青海、江西等省。
3)以试点市为单位进行配送商招标，如陕西、广西、辽宁等。
4)不招标，由生产企业自行委托，在招标平台备案。如贵州等。
5、配送商招标的两种遴选办法
1)有些省份没有制定基本药物配送商的单独标准，只要符合经销商资质的企业均可报名并递交申报材料，经审核合格者均为候选配送企业，该种类型的配送商招标与之前的药品招标中对配送商的要求没有显著的区别，如重庆、黑龙江、四川、内蒙古、海南等省。
2)有些省份建立了基本药物配送商的单独的定量化考核标准，主要体现在现代物流能力（仓储面积/容积、货架、自动化程度、配送人员车辆、软件系统）、销售规模（销售额、纳税额、行业排名）、销售网络、经营品种、社会责任、医疗机构的认可度几个方面，如浙江、江苏、湖北、河南、黑龙江等。其中客观要素的权重通常在80%以上，有些地区100%为客观要素评价，医疗机构的主观评价引起巨大争议。不同的遴选方法，使各地入围基本药物配送的商业公司的结构存在巨大的不同。单独制定基本药物配送商评价标准的省份见表二：
6、
配送商选择的三种方式
从对配送商的选择方式上可将现行基本药物配送招标分为三种：
1)只选择省级配送商，省级配送商负责全省的基本药物配送。如宁夏、河南、北京等。
2)分省、地两级选择，省级可在全省范围内配送，地市级只可以在区域内进行配送。如湖北、江西、云南等。
3)以地级为单位进行选择，医疗机构只能在区域内中标的配送企业中进行选择。如福建、江苏、浙江、安徽、湖南等。
在进行的27个省市基本药物招标中有15个省市没有做配送商数量的限定；有明确的配送商数量的要求见表三：
不同配送商的数量意味着生产企业在基本药物配送中经销商的调整和渠道的整合，配送范围的不同，将使很多以省为单位进行基本药物配送的企业转向为以地市为单位进行配送，招标结构的不同使得渠道的结构随之而改变。
三、基本药物集中采购中存在的问题
近期各地进行的基本药物集中采购，降低价格、让利于民的宣传很多，但是群众依然感觉不到实惠，反而出现了一系列关于药价提高的报道，实际的结果是人民群众很不满意。基本药物招标突显诸多新问题，笔者认为只要价格管控机制不变，只要医院的药品销售与医生的利益相关联以及医院药品采购价格越高获利越多的方式不变，在医药不分、管办不分的体制下，无论药品集中采购如何进行，都不会根本解决老百姓“看病难、看病贵”的问题。主要问题如下：
1、各地基本药物政策执行不统一，各地政府拥有较大的政策规制权利，地方保护主义严重。目前各地的药品集中采购中地方保护主义的政策络绎不绝，有对当地产品的保护，也有对当地配送商的保护，失去了公平的竞争环境。省内招标选择后还必须进行各地区、医疗机构的再次选择，各级行政机构直接参与其中，演变成为权利和政府公关的大战。各省地方保护条款见表四：
2、质量评价没有统一的标准，专家评议太主观。质量优先需要客观的标准，目前各地集中采购标准五花八门。全国政协代表中国药品生物制品检定所王国治主任在两会期间就明确表态，中国的质量标准只有一个，区分质量优劣难以实施。评标现场临时抽调专家对上千个品种进行质量评价，对配送商的物流能力进行评判也缺少客观依据。
3、医疗机构没有降低药价的内在动力，基本药物的中标价格与基层医疗机构原实际采购价格差距较大。最近媒体关于中标价高于医疗机构采购价格的报道不绝于耳，可见此成为行业无须讳言的秘密。顺价加价、零差价、医疗机构享受国家的补贴等政策的机制，要么是价格越高医疗机构收益越大，要么是价格的高低与其没有直接的关系。
4、医保部门是药费的支付者，却没有参与基本药物的集中采购，未履行其应有职责。按照国际惯例应该谁买单，谁招标。而在国家和各地的药品采购政策中医保部门却长期缺位，究竟谁来代表百姓的利益。
5、不允许转配送，违背了市场渠道规则。不允许转配送使得生产企业的一级商数量急剧增加，增加了物流成本，降低了社会资源的利用效率。同时将医药批发企业定位于配送企业，同时却承担签订购销合同，承担资金、质量、价格等一系列的经销责任，显失公允。
四、对基本药物制度和集中采购的建议
鉴于目前基本药物制度实施中的问题，笔者建议如下：
一、政府需要规范药品集中采购行为，防止在药品集中采购中大搞地方保护主义。取消基本药物招标中当地企业只要承诺供货价格低于挂网价格，就可以直接入围的不公平规定，取消配送企业在当地注册、当地纳税的要求。
二、参照发达国家先进的药品评价方法，考虑我国的国情，由政府组织国家药监部门等权威机构制订全国统一的质量执行标准，按照药物经济学评价指标，建立科学的评价体系。杜绝由专家人为确定“质量优先”品种和配送企业资格。
三、尊重市场选择，取消对配送企业的招标。政府用行政的手段确定配送商的数量，剥夺了非中标配送企业合法的经营和生存的权利，这种做法助长了“权力寻租”、“商业贿赂”、“地方保护主义”，极大地败坏党和政府的形象。
四、对医疗机构的货款结算进行有效监督。货款普遍不能按时结算，成为长期困扰医药企业的严重问题，卫规财发2009〔7〕号文件明确要求“回款时间从货到之日起最长不超过60天”，但是没有相应的管理机构负责监督和考核，规定成为空话。只有将医疗机构的回款作为考核医疗机构的指标之一，并按有关规定对超期货款收取滞纳金，明确相应监督机构或部门履行监督回款的职能，才能确保药品生产企业和配送企业的合法权益。
五、政府组织的药品集中采购必须把医保部门作为药品集中采购的主体，医保部门手中掌握着老百姓治病救命的血汗钱，履行着政府服务老百姓的神圣职责，代表着老百姓的根本利益，为老百姓的医疗买单，药品的集中采购医保部门作为主体是无法推脱的责任，国际惯例都是以医保部门为主体进行药品的集中采购。医保部门不但是药品集中采购的主体，而且也是对医生处方行为的监督主体，政府应该支持医保部门组织一个强大的医疗、药学专家团队，用科学的方法监督大处方、不合理用药、过度用药等行为，扩大、强化医保部门的监督处罚权力，对违规行为进行严厉处罚。医保部门的专家要参与医院临床路径的制定，站在买单者的立场上维护病患者的利益。
六、用药品集中采购招标确定零售最高限价，取消药品加成管制。各地通过药品集中采购招标确定最高零售限价；医疗机构与供应商自行谈判确定购进价格，实际零售价格在不超过最高零售限价的基础上自行设定，作为医保报销的价格；医疗机构的实际零售价格与购进价格的差价归医疗机构所有，用于医疗机构的运营和发展；医疗机构经过政府提供的信息采购管理平台进行操作，如实填报实际采购价格，接受物价部门的价格监督，为物价部门进行最高零售限价的调整提供依据；实行基本药物制度的医疗机构以实际采购价格为标准，进行“零差率”销售；政府以中标价与医疗机构实际采购价的差额为基数设定比例进行补贴。
七、由政府组织国家权威机构和专家用科学的方法研究分析进口合资和国产品种巨大差价的合理性，缩小与国产药品的价格差距；取消原研药的定价政策，如果国内生产企业的仿制药达到进口合资品种的质量，应该享受和进口合资品种一样的价格和待遇。
八、政府主导的药品集中采购工作，应建立检查公报制度，以确保按需生产、及时配送、按时回款。并采取有效措施，严格禁止价外索费等违规行为。对违规企业和医疗单位要通报批评，对连续多次违规的企业应取消投标和配送资格，对医疗单位应降低评级。
九、严厉打击倒卖税票，逃税洗钱，挂靠经营及医疗机构药品购销中的商业贿赂行为。认真落实国食药监安[2009]283号文件，有效规范流通秩序，减少国家税收流失，切断在医院药品销售中商业贿赂的资金来源，让医生无开高价药的动力，达到控制虚高药价的作用。
十、尊重市场机制。基本药物允许转配送，目前生产企业通常在一个省选择3-5家一级商，20-30家二级商，进行药品的配送，这是通过市场竟争形成的成本最低、效率最高的方式，允许转配才可以充分的保障基本药物的供应，尤其是偏远地区医疗机构的供应；流通环节两票制并不一定药品价格就低，实践证明目前社会药店、民营医院、基层医疗机构的二至四票配送的产品价格远远低于公立医院的招标价格；减少流通环节不是取消正常的渠道层级，减少不是目的，能够降低虚高药价、解决“看病难、看病贵”这一最为严重的民生问题才是关键。