重温了《药品管理法》(2015年修正)和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),再次确认了都没有“造假”二字。
但在《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中看到了两处有“真实”二字的内容:
第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
有一个假设,如果国家药监局在《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)中没有使用“记录造假”而是用了“记录不真实”来表述这个事件,不知道现在的结果会怎样。