一、很多企业非常关注关于是否可以按系列化妆品申报,具体怎样的申报要求?
(一)为进一步规范化妆品许可管理工作,方便化妆品生产企业经营管理,国家食品药品监督管理局(SFDA)就此颁发了公告,决定自2010年4月1日起,对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。 具体通知如下:一、系列化妆品包括多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品、多色号(颜色)系列防晒类化妆品、多香型(气味)系列化妆品、多色号(颜色)系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。 1、多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。 2、多色号(颜色)系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒类化妆品。 3、多香型(气味)系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同,基础配方成分含量(配合香精调整部分除外)相同,且其系列名称相同的化妆品。 4、多色号(颜色)系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的染发类化妆品。 5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合防晒剂调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
(二)国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等相关信息在附页中载明。
(三)申请系列化妆品行政许可时,应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)的有关规定提供。 (四)系列产品行政许可,按下列情形办理: 1)首次同时申请系列化妆品行政许可的,符合要求的发给一个批件或备案凭证,使用同一个批准文号或备案号。 2)系列产品已获批准或备案的,再申请同系列其他产品行政许可时,有两个或两个以上批件或备案凭证的,申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的,由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证,新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。 3)系列产品到期需要延续,有多个批件或备案凭证的,申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号;只有一个批件或备案凭证的,应提交延续产品的相关申报资料,符合要求的,由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证,原批件或备案凭证同时注销。 4)需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的,申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件,并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证,其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。
(五)系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的,可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品,在注销之日前生产的产品可继续销售。
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