全国人大常委会法制工作委员会：

  贵机构已经将《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）上网征求意见。经收集阅读整理社会各方反馈意见110条，逐条进行汇总研究分析归纳为3个原则问题和3个技术问题，针对这些问题提出我的意见如下，并形成《社会各方意见汇总研究报告》供你们参考。

王锡宁

2016年1月23日

（注：请将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期：2016年01月29日。）

人大版《中医药法（草案）》征求意见稿——社会各方意见汇总研究报告

报告人：王锡宁/文 

报告时间：2016年1月23日

【王锡宁简介】脑外科医生（西医），曾任苏州国家安全局第1代军用互联网研发小组 ； 负责人，曾任解放军总后卫生部病例分析研究课题组 ； 组长助理，曾任卫生部医疗质量安全监测CHQIS课题组 ； 研究员，现任北京大学医院诊疗流程研究课题组 ； 副组长，中国中医科学院“中医独特诊疗技术规范与评价研究”课题组 ； 特约研究员，国家973计划预选题SQ2013CB081578： 生命空间自组织系统研究--首席科学家，兼任中国民间疗法研究专业委员会：副主任委员，中国智慧城市论坛专家委员会：智慧医疗专家委员，国际生命物理学论坛专家委员会：生命科学专家委员   E-mail：[email protected]

备注：王锡宁：2004-2013十年间参与完成卫生部两个重大课题科学研究“中国临床路径管理研究”和“中国医疗质量指标体系研究”，研究成果均已转化为国家标准。2010年参与发改委国家“十二五”卫生行业信息规划设计，是卫生部“医院评审标准”、“临床路径标准”、“医疗质量控制标准”、“新病案首页标准”等一系列重要现行政策草案的幕后执笔人之一。

【报告正文】

三个原则问题：

1、法案名称问题？

法案名称：中华人民共和国中医药法（草案）

第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有独特理论和技术方法的医药学体系。


建议修改为：中华人民共和国传统医药法（简称中医药法）

第二条本法所称传统医药（简称中医药），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有独特理论和技术方法的医药学体系。


修改理由：这是原则问题，宪法中表述为传统医药，因此，应该充分尊重各民族医药独立诉求并与宪法中的表述保持一致。用简称中医药法与国际接轨。

　2、科学领导立法？

为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人体健康，制定本法。

建议修改为：为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人体健康，根据宪法制定本法。

修改理由1：宪法要求保护传统医药，中医药发展是从宪法获许得到特权。

修改理由2：我们同意立法要有科学依据的观点，这是原则问题。但要尊重一个事实：公众媒体对科学认知水准低于科学家，主流科学家对科学认知水准低于前沿科学家。因此，真理往往在少数人手中，立法者要听取主流科学家意见，立法者更应该优先采纳少数前沿科学家的意见。

修改理由3：权威性的“医学证据金字塔”由加拿大卫生部一个工作组（CTFPHE）1999年提出：医学证据能力从低到高分别是Ⅴ级证据（指专家个人意见）、Ⅳ级证据（指专家委员会意见）、Ⅲ级证据（指观察性病历统计研究）、Ⅱ级证据（指小样本随机对照组(RCT)研究）、Ⅰ级证据（指大样本数据荟萃（Meta）分析研究）。现代西医的主流科学家主要采用Ⅱ级证据（指小样本随机对照组(RCT)研究）——随机对照组研究注重有效性研究（缺陷是完全忽略无效性样本）。前沿科学家从古中医采用证据（不是上千例而是上千年经验积累）主要采用的是顶层Ⅰ级证据（指大样本数据荟萃（Meta）分析研究）——大样本荟萃研究注重有效性和无效性双向研究（正是因为有前沿科学家对中医99%的无效案例和1%的有效案例进行客观大样本双向研究，因此才会有屠呦呦和青蒿素的今天，这是顶层证据能力高于下层证据能力，前沿科学家科学认知水准高于主流科学家科学认知水准的活生生的例子）。科学在不断发展不是僵尸，立法者不要被所谓的“科学家”吓倒，也不要被所谓的“主流科学家”绑架，立法者应该胸怀天下放眼古今，大胆采信少数前沿科学家的意见，勇敢和义不容辞为国家人民谋福利，不辜负祖国人民的重托。

　3、西医领导中医？

中医药不能有特权吗？

行业立法需要保持统一性，但是从本质上讲西医和中医不是一个行业，西医诊疗采用工业化（产品流水线作业）模式目的是处置人患的病；中医诊疗采用个性化（个体作业）模式目的是处置患病的人，这是两个完全不同的健康职能体系，彼此不能互补也不能替代，况且医疗对人的健康只起8%的作用（WTO）。从法理上讲根本不能采用统一的法律行为规范。

西医采用的是医学Ⅱ级证据（指小样本随机对照组(RCT)研究），中医采用的是医学顶层Ⅰ级证据（指大样本数据荟萃（Meta）分析研究），中医的证据能力级别高于西医，因此，西医根本没有资格领导中医，这也是原则问题。

  西药主要成分是化合物针对体内病灶靶点产生化学作用，西药只能从工厂生产必需吃入人体涉及人体诊疗权，因此需要司法准入；中药主要成分是混合物针对体内阴阳失衡产生物理作用，中药可以从天然物质获得不必吃入体内涉及人体自愈权，自愈权是生命主权，自愈权是生命体从天然物质方法获取健康的特权，人体从天然物质方法获取健康的特权就像从水、空气、阳光获取健康的特权一样是与生俱来，因为在我国长期以来旧法交织、人体自愈权已经被依法取缔，因此，为中医药立法是保护人体自愈权维护生命主权名正言顺且迫在眉睫。

从人道和伦理讲，一种应用于常见疾病的技术，即使对80%的患者有积极意义，也不应该将这种技术推广到全部患者身上。因为其余的患者不应该为了那些多数患者而放弃生命和健康。因此，医学上真正符合人道精神和医学伦理的是个性治疗研究,也就是要通过更为精准的分析，力争对个别患者制定更符合他的治疗方案,个性化治疗正是中医药实践价值的精髓。因此，西医相比之下落后中医数千年，西医不配领导中医。

  请立法者要特别重视这个事实：医疗是患者通往健康之路，也许是必经之路，但肯定不是唯一之路。如果使患者健康还有另一条路可以选择；如果还有一条更安全、有效、廉价且利益患者的健康之路的确存在而向患者隐瞒，或者我们只是听说、或者那只是个案、或者属于非法行医；故意拿患者一生积蓄和生命去表演医疗99%的无效努力是非故意谋财害命，从伦理上已经违背了医者誓言。“当医学理论与中医实践结果（现象）发生冲突的时候，应该修正医学理论，而不是放弃实践结果（聂文涛）”。

美国当前医保改革方案有三大政策目标，一是保护保险服务的消费者，二是给无保险的人提供医疗保险，三是降低医疗保险成本。概括为“全民医保”和“绩效付费”。绩效付费是在法定DRGs（诊断相关分组定额预付款制）付费基础上与医疗质量挂钩，从预付费的定额中扣除因医疗质量缺陷导致的次生医疗费用。绩效付费方案在美国引起医疗界恐慌，因为医疗质量缺陷导致次生医疗费用通常是本病医疗费用的3-5倍，一旦实行医保绩效付费，医疗机构及医药产业链将面临崩溃。绩效付费政策困局凸显出现代西医致命缺陷：只对疾病负责、不对生命负责。所有准入的药物和器械在法律上都允许存在符合统计学规律的致命缺陷，这些合法的缺陷普遍潜藏致命危机又长期受到司法呵护及商业利益驱动，患者被迫要承担一切风险和全部费用，不但会牺牲患者生命，还要占用大量医保资金。因此，绩效付费才会引起美国医疗界恐慌，恐慌是因为现行体制忽然被剥去合理合法外衣，显露出罪恶的动机和不人道的底线。因此，全社会应该深刻检讨西医，立法者应该逐步取缔西医。

为何要立法保护传统医药？

理由1：举国家之力对抗市场无形之手。市场之手被资本驱动，假借科学之名追求金钱至上，打击民族文化自知自信，巧立恶法维护自身权益，这只趋利之手让高价技术方法取代低价技术方法，让赚钱技术方法取代免费技术方法，损害国家人民利益，且个人和机构无法对抗这只手，必需借助国家之手才可抗衡。

  理由2：尊重西医药发展规律。西医从临床医学到转化医学，从转化医学到精准医学正在发生根本性变革，这种转变的本质是从工业化诊疗向个性化诊疗模式转变，引发这种转变的原因是医学伦理的觉醒和人道精神的回归。西医诊疗证据来自循证医学研究结果，将一种对多数人有效的诊疗技术依法用于少数无效人群并全额收费是违反医学伦理的不人道行为。因此，诊疗首先要符合医学伦理，然后才是要符合科学原理，西医世界里单纯强调科学性（违背医学伦理）的技术方法已经落伍，个性化诊疗替代工业化诊疗是发展大趋势。

理由3：尊重中医药发展规律。中医药发展规律存在两大优势，首先是个性化诊疗符合医学伦理，其次诊疗证据来自真实世界大数据积累。现代医学的证据体系从底层到顶层依次是：①专家个人经验证据、②专家集体共识证据、③流行病学统计证据、④循证医学对照组证据、⑤真实世界大数据证据。从1层到4层都是关于技术有效性证据（有效性证据的反人道和反伦理应用能够获司法保护与背后的商业趋利因素有关）。只有第5层反映真实世界的顶层证据才是同时关注有效性和无效性双向证据。中医药实践无论成败都具有医学顶层证据价值，中医药实践不在商道趋利重在人道伦理。因此，应该立法保护。

  中医能够对生命负责

中医针对生命复杂系统进行整体诊疗干预，有三个基本特征：①整体诊断是“司外揣内”为特征（非侵入性），②整体治疗是“调理阴阳平衡”为特征（非对抗性），③整体干预是以个体基于经验传承和积累独立完成（非工业化依赖，个人对结果负责）。中医整体诊疗干预手段的出发点是：“对生命负责”。因此，“对生命负责”是中医整体诊疗干预手段的关键优势所在，中医整体诊疗干预手段三非特性（非侵入、非对抗、非工业化依赖）相对西医诊疗手段（无人对结果负责）安全性更高，因此，更人道和更有能力对生命负责。

三个技术问题：

　1、中医药政出多门？

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

建议修改为：第五条 ； 国务院下设中医部统一负责全国的中医药管理工作。县级以上地方人民政府设立中医局统一负责本行政区域的中医药管理工作。

中医是国家大健康战略的核心资源，中医是捍卫人民生命主权的国防力量，发展中医是一项系统工程，建议人大通过立法设立“ 中医部”——从卫生部、教育部和科技部彻底收回中医的发展权、教育权和科研权，巩固集成人民生命主权。这是先烈和先辈们前仆后继用生命和鲜血书写的生前遗愿，这是一个长期协助卫生部进行西医医疗质量安全监测工作（起草《国家医疗质量安全监测大数据研究报告》执笔人）对西医诊疗模式存在致命缺陷有深刻洞察警觉（可遇不可求的知情者）的西医大夫王锡宁向人大提交的《建议血书》 ，这是人大各位立法者的历史责任和神圣使命。请立法者站在国家民族的立场上，对历史负责，审慎行事鼎力促成！

特别说明：《中医药法》事关国家民族繁荣昌盛，一部如此重要大法让隶属卫生部的二级机构中医药管理局负责起草，起草者怎么敢公开提议成立“国家中医部”？明知中医药发展必需克服政出多门的弊端，必需成立统一的“国家中医部”，如此岂不是要犯上作乱对卫生部造反吗？因此，只有通过全国人大才有可能设立“中医部”彻底解决中医药管理的“政出多门”法规弊端。

成立国家中医部先烈遗愿：这是一个为中华民族的生死存亡，进行过抗日战争，解放战争，流过血，负过伤的老战士；一个为中医药事业奋斗了大半生的老中医；一个不愿看到中华民族文化科学瑰宝－－中医药学失落的中国人寄与厚望的！吕炳奎先烈遗愿！

成立国家中医部先烈遗愿：这是长期从事中医药发展战略研究，作为《中医药发展战略研究总报告》该课题组的负责人，国家科技信息中心研究员贾谦先生的生前遗愿！

成立国家中医部先烈遗愿：李可先生是我国当代中医界独具特色的临床大家之一。半个世纪以来，他致力于中医临床与研究，尤擅长以重剂救治重危急症，才识超绝，医术精湛，并自拟处方三十多首。成立国家中医部是李可老中医生前遗愿！

2、遵循中医药自身规律？

中医药自身最根本的规律是个性化诊疗包括，行医者个体化和处置方法个体化。个性化诊疗服务模式符合医学伦理，不符合工业化生产要求，也不符合商业资本盈利的目的。因此，立法者会遭遇社会利益集团广泛阻力。立法者应该为维护国家人民的根本利益勇敢顶住压力。

个性化服务：行医者资质认证应该采用能力点深度优先原则，与《执业医师法》的知识面宽度优先认证原则有冲突。

个性化服务：行医者一定是个人，不能是医院，更不能是一条自动化生产流水线。与《医疗机构管理条例》立法原则有冲突。

个性化服务：行医者一定要一人一方，不能千篇一律用药，与《药品管理法》原则有冲突，药品审批制显然是把人当成机器看待，纯粹是反人道的工业化制度设计。

个性化服务：行医者一定因人因病处置，用猛药救命，与《中华人民共和国药典》法规有冲突，药典毒理实验都是在理想条件下进行，并不完全适用疾病条件。《药典》要保护一些人的安全，就会牺牲另一些人的生命。这也是反人道的工业化制度设计。


旧法交织长期围困中医药发展证据确凿。这些违反中医药自身规律，长期围困中医药发展的旧法主要包括：

《中华人民共和国执业医师法》——问题点：禁止个体行医，禁止无正规学历者行医，禁止师承者和自学者行医。

《中华人民共和国药品管理法》——问题点：禁止个人自制中药，禁止无批号中药制剂用于人体，禁止使用祖传配方。

《医疗机构管理条例》——问题点：禁止个体行医，用西医种种复杂苛刻条件限制中医药机构设立。

《中华人民共和国药典》——问题点：用常规毒理实验剂量立法取缔个性化超剂量用药。

《中华人民共和国高等教育法》——问题点：按照西医教学模式设立中医药学历教育，并将学历教育设置为行医前提条件。

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具体意见1：

第八条从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。

建议修改为：

第八条从事中医医疗活动的人员应当依照本法规定取得中医医师资格。从中医药高等院校毕业人员、以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，经县级人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

国务院中医部应当根据中医药技术方法的安全风险拟订并发布分类考核办法。

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具体意见2：

第三章中药发展

第十五条国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第十六条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

第十七条采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关规定。

国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材，应当建立并执行进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第十八条具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第十九条国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十条对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十一条国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第二十二条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

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建议修改为：

第三章中药发展

第十五条国家鼓励和保护中药使用和发展，采用分类管理包括：个人处方用药管理，机构制剂用药管理和中成药新药生产管理。

第十六条个人处方用药管理。具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第十七条机构制剂用药管理。国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地县级人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

第十八条中成药新药生产管理。国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

医疗机构以中药制剂为基础自行研制中药新药或委托企业研制中药新药，由企业研制生产的中成药，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当依法取得药品批准文号。

第十九条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

第二十条国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，扩大野生动植物资源来源，提高中药材质量。

第二十一条采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关规定。

国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材，应当建立并执行进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

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3、中西医结合与中医药现代化？

事实已经证明：中西医结合的结果是中医被西医化，中医药现代化的结果是中药被西药化。这个残酷的现实摆在立法者面前，要有效保护传统医药，就要反其道而行之，坚持中西医并重方针，让中医和西医各自独立发展，西医滥用中药包括中成药视为违法行为，中医滥用西医检查和西药视为违法行为。立法鼓励和保护中医药创新性研究而非简单的现代化研究。


第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针，鼓励中医西医相互学习，促进中西医结合，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，推进中医药现代化，建立符合中医药特点的管理制度。

建议修改为：

第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针，鼓励中医西医相互学习，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，推进中医药创新性研究，建立符合中医药特点的管理制度。




王锡宁，脑外科医生

2016/1/24 ； 初稿完成于苏州