在当前深入进行医药卫生体制改革的形势下，全面实施药品分类管理制度的时机已经成熟。

　　20世纪80年代起，中国开始探索药品分类管理。2001年2月修改的《中华人民共和国药品管理法》规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”2002 年8 月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：“国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。”

　　中国现有非处方药品4727 种，其中中成药品3718 种，化学药品1009 种，非处方药品约占上市药品数的1/4。

　　发展OTC行业，可以节省卫生资源、减少医保费用。美国消费者健康产品协会（CHPA）经过长期研究表明：每在OTC 药品上花费1 美元，将为美国医疗保健体系节省6 ～ 7 美元。假如OTC药品不存在，全美将增加56000 位执业医师进行全职工作，以满足消费者的问诊需求。OTC 药品每年可为美国医疗保健体系节约1020 亿美元。

　　近年来，中国实施凭处方购买注射剂及抗生素等药品的方法，有效遏制了消费者滥用、误用处方药的势头。据调查，此措施将抗生素滥用的行为至少降低了42%。

　　处方药与非处方药分类管理制度是国际通行的药品管理模式。在当前深入进行医药卫生体制改革的形势下，全面实施药品分类管理制度的时机已经成熟。然而想要全面实施此制度，并非易事，仍存在一些问题有待进一步解决。

　　处方药凭处方销售的观念，已基本普及。但由于立法、执法和相关改革不配套，以及零售药店的药学服务未能完全适应等原因，处方药凭处方销售的执行并没有完全到位。

　　药店的药品处方来源受限，成为制约处方药品分类管理的瓶颈。当前，深化医改尚未完全到位，“以药补医”的机制仍然影响着医疗机构的行为，处方难以流向零售药店。不仅影响零售药店的销售，损害药店的利益，也给药品分类管理带来阻力。

　　由于对处方合法性的审核难度较大，使得开方者的资格无法准确判别。目前，我国已具有处方权的执业医师和助理执业医师约200 万人，其处方均由各医疗机构自行印制，内容要求不尽一致，致使零售药店无法查验处方合法性。同时，也存在零售药店私自编造处方，应付药监部门检查的情况。

　　当前执业药师数量不足，分布不合理，也是影响全面实施药品分类管理的重要原因。药监局规定，药品零售企业必须配备执业药师，由其负责审查和调配处方药。但目前，中国执业药师只有18 万人，还不及药品零售企业总数的一半。东、西部地区人力资源分配不均，也导致大部分执业药师未能在药品零售岗位第一线服务。据调查，88.4% 的药品零售企业未配备执业药师，故无法审查和调配处方。

　　总之，药品分类管理的制度尚不完善，尚未形成一个完整的系统工程，政府部门之间的协调配合不够，只有少数部门单兵推进，显得力不从心，甚至有些医疗机构的领导和医生对此也是知之甚少。

　　再加上相当一部分群众对药品分类管理的认识尚不充分，随意购买处方药的传统观念根深蒂固。另外，在广大农村和边远地区，在保证群众用药安全的同时，还要兼顾如何确保其购药方便。这些都是有关部门须统筹解决的问题。