国家药监局有关“违法所得”的批复有点不缜密


  国家食品药品监督管理局最近出台了一个政策,是对“违法所得”问题的意见。

  

关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》违法所得问题的批复

国食药监法[2007]74

 

 


江西省食品药品监督管理局:

  你局《关于对药品执法违法所得法律适用问题的请示》(赣食药监办〔200641号)收悉。经研究,现批复如下:

  一般情况下,《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的违法所得,是指实施违法行为的全部经营收入

  《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的违法所得是指实施违法行为中收取的费用

《药品管理法实施条例》第八十一条规定的违法所得是指售出价格与购入价格的差价

在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据,按照行政处罚的基本原则依法处理。

                    国家食品药品监督管理局

○○七年二月八日

    读到国家局的这个批复,有点悲喜交加:喜的是有关药品违法行为中的“违法所得”终于有了定论;悲的是这种定论与《药品管理法》的精神可能存在矛盾之处。

  记得药品监督管理权限还在卫生行政部门时,卫生部原来有一个解释,当时对涉药“违法所得”的解释只有一个:成本与利润,这样的定义为当时药品执法带来的是概念清楚、行政行为目的明确。自从国家将药品监督职能从卫生行政部门划出到药监部门后,对于涉药“违法所得”就没了明确概念,尤其是2001年新修订的《药品管理法》实施后,这个问题一直是困扰着药品监管部门和被监管对象。

  到了2006年齐二药事件发生后,国家药监局曾经有一个意见:药品经营企业和医疗机构因经营或使用齐二药生产的药品在被处理时,如果能适用《药品管理法实施条例》第81条时,没收其违法所得时须扣除成本(为销售与购进齐二药的药品的差价),这一点与现在的批复精神是一致的。

  为解决基层药品监管部门的实际操作问题,国家局在去年底到今年初在全国范围内开展了有关“违法所得”定义的征求意见活动。时值现在,这个问题终于了结果,这是值得庆贺的,毕竟国家药监局在这个问题付出了许多、承受的压力也是很大的。因为“违法所得”的问题应该在《药品管理法》中解决或在《药品管理法实施条例》中进行规定,然而现实却是这么个结果,国家药监局迈出这一步的确很难。

  应该说,在《药品管理法》的“法律责任”这一章节中,第73、74、75、80、84条中的“违法所得”与第77、82、87、90、91、95条的“违法所得”(第77条的法律表述为“违法收入”)在起因上存在不同,前者是违法生产、经营或使用药品产生的收入,而后者是“实施违法行为中收取的费用”。

  国家药监局的这个批复,其一般精神与卫生部原来的解释是相同的,但因《药品管理法实施条例》第81条(对药品经营单位或医疗机构在未违反法律法规规定的前提下并有充分证据证明不知所销售使用的药品是假劣药品的,应当没收假劣药品和违法所得,可免除其他行政处罚)的存在而产生了一个特例:其“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。

  这种特例的产生是没道理的,既然《条例》为没过错而销售使用了假劣药品者设置了一个免除其他行政处罚的条款,而这个条款的也是针对“假劣药品”的没过错,其违法所得难道不应该与其他情况一致?都是假劣药品惹起的行政处罚,为什么在对待“违法所得”问题上“厚此薄彼”?因此,觉得国家局的这个批复至少存在不缜密的地方。