《药品管理法》中规定药品生产或经营企业的开办必须取得《药品生产（经营）许可证》，要求取得证件的企业必须按药品生产质量管理规范（简称GMP）或药品经营质量管理规范（简称GSP）组织生产或经营。此法中禁止未取得《许可证》者生产或经营药品，但没有规定未通过两P认证的企业不得生产或经营药品。

　　药品生产企业或经营企业申请GMP或GSP认证有法律价值吗？从目前的监管状况看这两P的认证全是徒劳：我国当初设计这两P认证的目的是淘汰一批小而不规范的企业，结果越认证企业数越多，而认证条件中并没有将社会资源整合问题作为一个国情来考虑，使得小而全的企业越来越多，原有的企业没减少，新增与日俱增，形成了一种投资“围城”现象。

　　经过几年的认证，企业在投资方面存在大量浪费现象，每个企业无论是人员还是硬件等方面都必须做到面面俱到，而认证制度却没有想到整个社会资源整合问题，没有将认证的具体条款与企业经营方向结合起来考虑，一些普遍的规定没有顾及到具体企业的具体特殊状况，如此资源的浪费就在所难免了。

　　假如通过认证确实是按事先设计的条款严格每一家企业，对于目前中国的企业管理水平情况，会有不少达不到条件的企业在认证中淘汰，对于中国医药企业的整体竞争力是有很大帮助的，虽然这种提升竞争力是以淘汰某些企业为代价，从长远价值取向着眼，这还是值得政府部门这样去做的。只有提高企业准入门槛，社会资源的浪费才可能降得很低，再不济肯定也会比现在要好得多。

　　我们的企业面向的市场只是面对所在地的一个县、一个市，都是在为生存而挣扎；而人家的企业却是面向全世界的市场，人家考虑的是如何赚取到更多的利益。我们的企业面向国际市场竞争时只是一个小而又小的单体，而人家却是跨国集团性质的企业，竞争的起跑根本不在一条线上。难道政策的制定者没看到这种景况？不清楚我们的国情？或许是为了我们国家人口众多，小企业的存在能够解决就业问题，然而这种“仁”是妇仁之心，是以牺牲整个国家的总体利益为代价的。或许这样说过了，但事实却是活生生摆在我们大家面前的。