“我们也快吃不消了，投了这么多钱，就希望可以马上就给我拿证，让新的融资进来。”
上海月子中心两年前，一位投资人曾向雷锋网诉苦道。
对于到处攻城略地的BAT来说，一个颇为尴尬的局面是：投资人口中的“拿证”，有钱、有人、有资源的自己，至今颗粒无收。
医疗器械的三类证是什么概念？这主要取决于产品的应用风险。三类的风险等级最高，植入式心脏起博器、人工晶体属于三类，用于辅助诊断用途的医学影像AI产品也属于这一类。
对于医疗人工智能企业来说，三类证是最重要的入场券。而当前没有三类证的医疗AI公司，犹如怀有一身教学绝技，但没有在校内教学资格的老师。纵使本事不小，也上不了台面，更赚不了钱。
相比之下，行业里的十多家创业型友商们，已经小有所成。数据显示：截至今年，已经陆续有15款AI产品通过了NMPA（国家药品监督管理局）的审批。一些跑得足够快的公司，已经进行上市前的准备。
还记得，2017年阿里健康副总裁柯研豪言，“我们的期望是在十年内用医疗AI帮助医生承担一半的工作量。”腾讯觅影发布时，马化腾为它转了一条朋友圈，评价到：一小步，有希望。
然而，当初的豪言状语和满怀期待，在现实面前遭到了重重一击。
或许，巨头的文化和基因里面从来没有担心过营收方面的问题。如雷锋网2019年采访腾讯副总裁丁珂时所言，“我们从来不会只从财务的角度去考核。能够赚钱当然好，但我们也知道一个道理——粮草充足，兵马才能跑得快，打仗才能更有信心。”
但是，在激烈的医学影像AI赛道上，谁会希望“无证狂奔”？对于BAT来说，拿证这件事究竟是内心佛系，还是无能为力之后的一种自我安慰？
审批大势下的行业寒潮
时间来到两年后。
2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，审评要点对与深度学习算法相关的数据集、算法开发、临床验证等方面进行规范说明。
这时候医学影像AI的神秘感已经消散，少有新资本流入，也几乎看不到新鲜血液的出现。
“2019年是医学影像AI的一场寒潮。”有投资人向雷锋网感慨，“我们也快吃不消，投了这么多钱，就希望可以马上就给我拿证，让新的融资进来。”
然而，监管层面并不会因为资本的挣扎而有所放松。放眼世界，NMPA对于三类证审批的严格都是排名前列。
据动脉网报道，今年的WAIC上，国家药监局器审中心评审二部副部长郭兆君曾表示，“对于医疗器械的监管，我们一直强调全生命周期的监管。全生命周期指从一个产品的基本概念建立，一直到最后这个产品不再维护，不再使用为止。在全生命周期监管中，我们要贯穿质量管理体系，并在全过程中进行风险管理。”
国家层面的信号很明显：对于医疗AI，严格的监管将有力于保障患者的利益，进而消除产品面临的风险。这种严格的审评心态，再配以从未设立过的审评标准，对以融资过活、缺乏稳定现金流的医疗AI公司来说，是一场艰难的等待。
一位业内人士向雷锋网表示，从场景选择、市场调研、产品设计、试用调整，再到审评审批、进入价格目录、规模营销，一个医疗人工智能软件的生长周期大致可分为上述七步。对于企业而言，走通每一个环节，都需要耗费大量时间。
以科亚医疗为例，科亚医疗研发总裁曹坤分享了过审的各个时间点：“2016年开始研发，取得注册检测报告；2017年完成了前瞻临床实验、提交注册；2018年初进入审批绿色通道，同年获得欧盟CE认证；2019年完成了回溯临床实验；2020年1月获得NMPA首张人工智能三类医疗器械注册证。”
另一位业内人士也是同样的观点：医疗器械的注册并不难，但是特别繁琐，需要符合的法规特别多。不确定最大的是注册检验和临床试验，因为这两项工作不是企业自己能控制的，还取决于检测所和临床实验单位的配合。任何的沟通障碍或者产品出错都可能将进度无限期地拖下去。
“有时，当你看着项目进度已经到80%的时候暗自窃喜，但是你并不知道剩下20%需要的时间会超过之前的80%。”
而且，注册过程中的花费也是一笔相当大的开支。
一位熟悉医疗器械审评的人士，向雷锋网列举了硬件产品的相关注册费用：注册检验的时间周期为3-6个月、费用在0-10万；临床试验的周期在8-18个月，费用在50-200万。此外，注册审评还需要3-6个月的时间。
另一位医疗AI企业的医疗部负责人补充到，医疗软件的临床试验费用更高，因为多中心试验要达到数千例的规模，而硬件一般不需要这么多例数。
美国FDA的注册费用也很贵，一个数据显示，PMA（上市前批准）的收费是36万美金，一般的小公司还难以承受这个费用。
商业化困境、审批前景不明、时间成本高，2017年之后，BAT在医学影像AI上的PR上已经越来越低频。例如，现在搜索阿里健康“Doctor You”相关的关键词，最新的消息仍然停留在2017、2018年。
不少医疗AI公司负责线下活动的人也向雷锋网表示，“现在老板们只会考虑与销售线索强相关的行业大会，其余的都会严控数量，或者是直接拒绝。”
“toC公司牛皮吹大了，可以带来实际的流量和订单，但toB不能。医疗AI并不是一个靠品牌就能撬动的行业。公司的经营碰壁后，就会转向颇为务实的传播模式。”