转基因食物为何不进行人体试验？
2016-01-15 13:21
作者： 刘杰
标签： 人体试验
转自基因农业网
编者按：反转人士最常用的论据就是，转基因生物没有经过充分的测试，尤其是没有经过人体试验。事实上，转基因食品也从来没有做过人体试验，其安全评价准则中也无此要求。人们可能会“理所当然”地设想，既然许多人对转基因食品安全存疑，何不如药物临床试验一般拿人来做试验？然而，科学与人们的“想当然”常常不一致。评价转基因食品的安全性并非拍脑袋想出来的方案，其安全评价是经过现代科学无数次试错验证后逐渐成熟的方案，而在目前的成熟方案中，从来没有考虑过人体试验。
基因农业网编译（译：刘杰，校：Panda）：转基因监管的基础是“实质等同”原则，其含义就是转基因作物与相应非转基因作物的营养成分含量是没有显著差异的。与传统育种手段获得的作物相比，转基因作物的非预期效应少很多。唯一需要证实的是，与非转基因作物相比，转基因作物中新引入的蛋白是否有可能对人类健康产生更大的风险，这也是为什么要对转基因作物进行致敏性研究和动物饲喂试验。
那么，“为何我们不能像药物研究那样对转基因也进行人类临床试验呢？”药物设计就是为了在人体中造成一些改变：这是药物设计的意义所在。正因为药物会在人体中造成一些变化，因此不论该药物是否能达到预期效果（即比安慰剂效果好），我们都必须对这些药物可能引起的副作用有清晰的认识。相反，转基因作物设计的目的就是为了与其对应的非转基因作物“等同”：它不是药物也不是营养补充剂。那些设计用来影响人类健康的转基因作物（比如富含维生素A的黄金大米）应该进行人体试验来确定是否达到了预期的效果（即人体确实从这种转基因水稻中吸收了维生素A前体类胡萝卜素），但是这种研究并不是为了寻找未知的长期效应。
另一个原因是，这些转基因作物没有合理的机制来产生危害。任何事物都无法证实是百分之百安全的，无论是水、电脑还是汽车。只有在危害可以通过一个合乎情理的机制有发生的可能时，研究人员才对安全性进行评估。比如，一种降胆固醇类药物可能通过干扰肝脏中胆固醇的合成来起作用，那么检测这种药物是否会影响肝脏中其他代谢功能是有道理的。但是考虑转基因作物引入的新的性状时，其中并没有产生危害的合理机制：比如“北极苹果”（Arctic Apple）就是通过遗传操作将苹果中的一个基因关闭，这种基因甚至在人类中根本不存在，它怎么会对我们有害呢？这就是为什么大多数科学家不想花费数年时间来进行长期的动物饲喂试验，因为他们从这样的研究中得到重大发现或者对这个领域做出重要贡献的概率实在太低了。安全是相对的，已经在动物身上进行过许多的长期饲喂试验，并未发现任何危害，这就表明用转基因作物对人体进行继续研究是毫无必要的。
另一个问题就是这种试验设计将是极其困难的。与动物饲喂试验不同，你不可能控制人的其他饮食因素或者是生活方式。在动物饲喂试验中，所有的试验动物都是近亲交配得到的，因此它们的遗传背景差异非常小。并且，所有的试验动物都是生活在同样的笼子里面，食物和水的供给、睡觉时间等等都是一样的，但这些在人体试验中都无法做到。不妨想象一下：我们将着手对转基因作物的长期影响进行研究，在这个试验中，我们仅用一种转基因作物——Bt玉米。由于许多食品中都含有以玉米为原料的加工产品，因此我们让所志愿者都坚持有机饮食，以消除其他Bt来源食品的影响。美国的大多数甜玉米都含Bt基因，但是由于我们想准确获知志愿者摄取了多少的转基因玉米，我们将会使用这种类型的玉米。
其次，我们还必须确定我们这个试验的周期：这些志愿者要吃多久的Bt玉米才会让那些未知的效应显现出来？一年？两年？五年？还是十年？让我们简化处理一下，假设一年时间就足够（那些顽固的反转激进分子不会满足于一年的时间）。然后，我们还必须确定将选择哪些人来进行测试：我们能否保证每个受试者都来自于同一个遗传背景以消除其他的遗传变异？我们是否应该让小孩参与到这个试验中来？怀孕的妇女能否进行此类试验（在此提及这些特殊群体是因为在反对转基因的论坛上针对这些群体的转基因威胁论从未停止）？
接下来，我们还必须在同一个地方种植这些玉米：已有研究证实，地理位置和季节的差异对作物中营养成分的影响比是否转基因的影响更大。由于我们希望所有的志愿者在整个实验周期内所食用的玉米都是一样的，因此我们必须在同一个地方一次性种植足够多的玉米，并且所有的志愿者还不得不用低温冰箱将所有收获的玉米保存起来，以备一年试验之用。为了观察到那些未知的效应，我们还得决定他们每天得吃多少，一星期一个玉米棒子还是一天一个玉米棒子？坚持一年内每天吃一个玉米棒子，这种研究有谁会愿意参与？谁又会为这一年中这么多志愿者消费的有机食品和转基因玉米买单呢？如果是孟山都或者其他的种子研发公司来买单，那这个试验的结果会有人相信么？
FDA关于食品添加剂对人体的影响的测试指南中列出了一些非常重要的观点，比如以下这一点：
“在临床常用暴露剂量水平下，如果食品或食品添加剂中的某种物质不大可能产生明显的毒性作用，那么这种物质可以被认为适合进行临床试验。这通常是由动物毒理研究的结果或通过对暴露人群的已有数据分析的结果来确定的。但是，如果试验动物食用食品或食品添加剂有关的毒理反应非常强烈时，临床试验中志愿者的添加剂暴露水平必须显著低于在适当的物种中不会产生毒性作用的水平。”
如果有人想在人体身上进行这种长期喂食研究来寻找“长期毒性作用”危害人体的证据，那么基于上述FDA的陈述，这种研究肯定不会得到伦理研究小组的支持。FDA测试指南的其他重要点还包括研究中还必须测试不同剂量，长期试验的时间单位应该是数周或数月，而不是数年。
这不是蹩脚的借口。如果我们想找转基因有害的一面，却由于找不到危害可能发生的合理的机制而无法确知这种危害到底是什么，那我们该如何设计实验？测量哪些变量？正如FDA测试指南中所说，药物的临床试验要经过一系列特定的阶段并且其持续时间和规模都是可适当调整的。但是所有这些试验都有一个共通点，就是它们都是在寻找一个特定的效应（疾病得到缓解或者病人的症状得到改善）。医生非常确信地知道哪些是需要仔细观察的并且他们会寻找任何可能的副作用，即便药物不是直接导致这些副作用的原因，最终这些副作用都会在药物说明中详细列出。
最后一点就是：转基因生物究竟有什么特别之处，何其有幸能将其他作物改良技术排除在外而经受如此严格的测试？如果你们认为转基因作物是科学家在实验室研究出来的并因此而具有很大风险，那么无籽西瓜也应该具有很大风险，几百年之前就从细菌中引入了基因的番薯也应该具有很大风险。番薯和无籽西瓜都没有在动物或人体上进行任何测试，但是许多人却坚持认为所有转基因作物无论何种性状都应该进行动物和人体测试。
原文链接：
https://www.geneticliteracyproject.org/2016/01/13/no-long-term-gmo-studies-humans/