一、医疗器械简介
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
1、医疗器械注册号的意义
×（×）（食）药监械（×）字××××第×××××××号。
“×（×）”为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
“×”为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
“××××”为批准注册年份。
“×”为产品管理类别。
“××”为产品品种编码。
“××××”为注册流水号。
2、医疗器械管理类别
目前通常在用是1、2、3类医疗器械，是根据其使用安全性来分类的。
1、第1类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由设区的市一级食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
生产则到设区的市一级食品药品监督管理局备案即可。
销售则在营业执照上注明销售“医疗器械（一类）”即可。
2、第2类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省一级食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
生产则只需到设区的市一级食品药品监督管理局办理《生产许可证》即可。
销售则服从一类医疗器械管理的在营业执照上注明销售“医疗器械（一类）”即可，而另外的需要办理专门的销售许可证。
3、第3类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理总局来审批、发给注册证的。
生产或销售则须经国家食品药品监督管理总局特许，作为药企跨界大健康，不建议经营3类医疗器械。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
二、医疗器械分类目录
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02.6801基础外科手术器械
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03.6802显微外科手术器械
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04.6803神经外科手术器械
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05.6804眼科手术器械
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06.6805耳鼻喉科手术器械
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07.6806口腔科手术器械
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09.6808腹部外科手术器械
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12.6812妇产科用手术器械
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13.6813计划生育手术器械
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14.6815注射穿刺器械
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16.6820普通诊察器械
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20.6824医用激光仪器设备
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25.6830医用X射线设备
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39.6863口腔科材料
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43.6870 软件
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44.6877介入器材
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附：医疗器械的有关法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日，国务院令第276号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html
2、《医疗器械注册管理办法》（2004年08月09日，国家食品药品监督管理局，局令第16号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html
3、医疗器械分类规则（2000年4月10日，国家食品药品监督管理局，局令第15号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html
4、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年7月1日，卫生部令第82号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html
5、《医疗器械生产监督管理办法》（2004年07月20日，国家食品药品监督管理局，局令第12号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24452.html
6、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年08月09日，国家食品药品监督管理局，局令第15号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24502.html
7、《医疗器械标准管理办法》（试行）（2002年01月04日，国家食品药品监督管理局，局令第31号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html
8、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年07月08日，国家食品药品监督管理局，局令第10号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html
9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年10月13日，国家食品药品监督管理局，局令第24号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24460.html
10、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]836号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html
11、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]835号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html
12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年7月1日，国家食品药品监督管理局，局令第22号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html
13、《医疗器械广告审查办法》（2009年5月20日，中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/39546.html
《医疗器械广告审查发布标准》（2009年5月20日，国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html
14、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（2005年02月18日，国食药监械[2005]73号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9402.html
15、《医疗器械分类目录》（2002年08月28日，国药监械[2002]302号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html
16、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]833号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html（作者汤梦华）