各有关单位：
    根据《卫生部2006年卫生标准制（修）订项目计划》及《卫生部2007年卫生标准制（修）订项目计划》，我所组织制定了《化妆品菌落总数限值》、《化妆品微生物标准检验方法》两项标准。现公开征求意见，请各有关单位于2011年5月20日前将修改意见和建议反馈至我所。
联系人：陈西平
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化妆品卫生标准菌落总数限值修订说明
根据卫生部要求，对化妆品菌落总数的标准值进行修订。在化妆品卫生规范的修订过程
中有专家建议修订菌落总数限值为≦500cfu/g；但也有化妆品生产厂家提出异议，认为更严
格的标准值将会增加防腐剂的用量，从而增加额外的风险。对此我们进行了市场调查，对化
妆品菌落总数污染情况进行了检测，并对国外标准情况进行了调研，为化妆品菌落总数限值
的修订提供依据。
一、目前化妆品菌落总数污染状况
1、受检样品微生物检测结果
2003 至2005 年环境所受检样品微生物检测结果见表1，化妆品的微生物指标（包括菌
落总数和霉菌酵母菌总数）超标率仅为0.35%。
表1 2003～2005 年化妆品微生物指标检测结果
年份样品数量
（份）
检出样品
（份）
检出率（%） 超标样品
（份）
超标率（%）
2003 1135 66 5.81 6 0.53
2004 1390 41 2.95 1 0.07
2005 1113 112 10.06 5 0.45
合计3638 219 6.27 12 0.35
实验数据显示，化妆品菌落总数污染并非严重，菌落总数超标产品不是很多。
超标样品的菌落总数在500~1000cfu 范围的较少。
我们在2003 至2005 年的检测工作中，检出化妆品菌落总数的样品数为139 例，其中
菌落总数在500~1000cfu 之间的样品仅为8 例，多数样品集中在100cfu/g 以内，见表2。
表2 2003～2005 年化妆品菌落总数检出结果汇总
2003 2004 2005
样品名称
菌落总数
（cfu/g）
样品名称
菌落总数
（cfu/g）
样品名称
菌落总数
（cfu/g）
发胶965 滋润爽肤水5 保湿霜5
香浴盐15
修复保湿营养
液
35 美白精华液10
香浴盐300 洁面啫喱85 磨砂凝露75
足部喷雾水5 造型啫喱5 洁净爽肤棉5
敷面粉150 着色乳液（ 30 护理啫喱55
滋润洗发水5 保湿化妆水10 美白精华液215
去橙皮脂啫喱5 卸妆泡芙50 美白精华液95
肤色修饰蜜5 洁面霜630 卸妆露60
美白精华液10 润肤露70
营养丝润爽肤
液
845
活肤紧肤水5 海藻软膜5 去皱精华液80
活肤精华液60 抗老美颜霜150 护手霜25
沐浴露5 水颜洗面奶90 冰凝金装面霜100
洁手液5 亮泽精华霜10 面部磨砂膏175
肤色造型彩5 美白按摩膏20 精华素40
唇膏15 男士保湿乳5 保湿洁肤油5
映彩粉底液5 青春晚霜5
毛孔深层清洁
组合
5
珍珠蜜粉5 紧肤精华液5 面膜5460
染发护发粉870 保湿精华液5
清爽控油脂晚
间露
5
棕色染发粉850 紧肤按摩膏550 沐浴液5
滋润清凉液45 自热海泥膜8450 面膜＜10
高蛋白乳液2500 魔幻嫩指露55 营养面膜＜10
紧致颈霜4350 乳液5 美颜霜5
水嫩卸妆乳40 活性霜5 调理液5
晒后柔和护理
乳液
40 白特肤霜5 乳液10
保湿柔肤水10
面部去角质啫
喱
5 洗发精5
清爽化妆水15 天然嫩白霜5 防晒喷雾剂5
紧肤水25 暗疮修护霜5 护手润肤露55
沐浴膏5 祛皱精华液5 珍贵精华液5
染发粉65 活肤化妆水5 洁面凝胶5
棕色染发粉195 水份滋润霜70
黑色染发粉40 眼部卸妆凝胶15
斯丽冰爽黄瓜
面膜
10
抗皱修护眼贴
膜
75
清洁面膜5
保湿化妆水30
海洋保湿凝露40
啫喱化妆水10
洁面凝露50
保湿饰底乳55
调色霜15
眼彩饼5
眼脸部洁颜水5
保湿身体沐浴5
露
清爽水份乳液5
男用保湿须后
水
5
夜用面膜10
沐浴啫喱5
眼影） 10
营养发膜5
亮发乳5
抗皱活肤精华10
莱丽沼泥膜3000
护手美体露40
美颜面膜10
柔润舒缓菁华
霜
5
卸妆泡芙10
保湿发乳5
彩色蜜粉5
身体乳液20
身体柔润凝露5
去角质膏210
去角质膏925
亮发啫喱5
牛奶护发润泽
乳
140
面膜10
身体乳液5
爽身粉10
深海活水蜜粉
饼
5
靓颜海洋活水
蜜粉饼
20
海洋深层水保
湿底霜
5
功效收敛保湿
水（油性/混合
性皮肤）
20
功效活肤乳霜5
美白祛斑调理
霜
5
活力保湿霜5
柔润爽肤水5
清洁面膜50
美白祛印膏5
足部浴盐5
黄土美面膜880
合计31 29 79
二、市售化妆品微生物检测结果
为了解市售化妆品微生物污染状况，对市场产品进行抽样调查，且目标主要是富含特殊
营养物质的化妆品（见表3）。调查结果显示，采集47 个品牌103 件化妆品，包括护肤类、
发用类、洗浴类和洁面类等一般用途化妆品，产品多数添加有特殊营养物质，如海藻提取物，
植物蛋白，动物蛋白等。其中菌落总数检出7 例，超标5 例，霉菌、酵母菌总数检出5 例，
超标3 例，未检出致病微生物（见表4）。
表3 市售化妆品抽样调查结果
样品种类样品数菌落总数超标率（%） 菌落总数检出率（%）
护肤类35 5.71 8.57
洁面类21 9.52 14.29
洗浴类22 4.54 4.54
发用类25 0.0 0.0
合计103 4.85 6.80
表4 市售调查化妆品中污染细菌检测及鉴定结果
编号化妆品类型菌落总数（cfu/ml） 革兰氏染色API 鉴定结果
1 洗面奶2.3×103 阴性杆菌泛菌属某些种
2 洗面奶1.1×103 阴性杆菌浅黄假单胞菌
3 沐浴露2.7×103 阴性杆菌日沟维肠杆菌
4 护肤霜10 阴性杆菌未知
5 润肤露5.0×103 阴性杆菌洋葱假单胞菌
6 洗面奶10 阴性杆菌泛菌属某些种
7 眼霜1.2×104 阳性球菌科氏葡萄球菌科氏亚种
从表4 可以看出市售的103 件化妆品中，菌落总数超标者一般都在103 范围以上。
总的情况显示化妆品的菌落总数超标率并不高，化妆品的卫生状况比较好。
可见，在我国现行的化妆品菌落总数标准下，化妆品的卫生状况比较好，即使降低限值
到≦500cfu 对实际的检测结果判定影响不大，但是却可能使生产厂家增加防腐剂的用量，从
而使防腐剂引起的损害进一步增加。因此没有必要降低限值，从而增加其他方面的风险。
三、参考国外标准值情况
国内外菌落总数的限值见表5，各国对普通化妆品的菌落总数标准值一般规定为
≦1000cfu/g，只是在粘膜用产品上略有不同。
表5 国内外菌落总数标准值
国家対象
菌落总数标准值1)
（cfu/g）2)
不得检出的特定微生物
中国10)
眼部产品、儿童用产品、
口唇用产品
≦500
（细菌）
≦100
（真菌） 粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单
胞菌
其他化妆品
≦1000
（细菌）
≦100
（真菌）
瑞典非无菌医药品≦100
沙门氏菌、大肠菌
病原性葡萄球菌、铜绿假单胞菌
捷克斯洛伐克非无菌医药品≦100
病原性菌、粪便污染指标菌
丝状菌
瑞士非无菌医药品≦100 病原性菌、大肠菌群
比利时外用剂≦100 病原性菌
美国
＜化妆品＞
PCPC
协调指南3)
婴儿产品≦100
无指定
眼部产品≦100
其他化妆品≦1000
WHO 4)
＜医药品＞
局部制剂
受损皮肤
粘膜部位
≦100
大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球
菌
日本＜化妆品＞ 5) 眼部产品≦1000 病原性菌
欧洲
COLIPA
指南6)
婴儿产品≦100
铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、人白色
念珠菌
眼部产品≦100
其他产品≦1000
ASEAN 7),8),9)
眼部产品、粘膜用产品、
儿童用化妆品
≦500
（细菌、真菌） 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、人白色
念珠菌（0.1g 或者0.1mL 中）
其他化妆品
≦1000
（细菌、真菌）
阿根廷11） 粘膜用产品≦100
铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、总大肠
菌、粪大肠菌、Clostridium clostridios （亚
其他化妆品≦1000 硫酸还原）－仅滑石粉（1g中不得检出）
巴西化妆品≦1000
1g 中不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄
球菌、粪大肠菌。
四、结论
根据我国化妆品微生物污染的实际情况，参考国外的化妆品菌落总数限值，我国现行的
一般化妆品菌落总数限值定为1000cfu/g，眼部产品、儿童用产品、口唇用产品菌落总数限值
为500 cfu/g，可以保证化妆品质量，防止微生物污染对人体产生危害。因此维持现行标准中
的菌落总数限值不做修改。