央视报道(http://health.sohu.com/20110215/n303157710.shtml),2010年11月26日,在北京儿童用药安全国际论坛上,来自美国和英国的儿童专家,及全国近百位儿科学者提醒,在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利,该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。据药品不良反应监测中心报告显示,尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件,甚至有数起死亡病例。在央视预警后,山西省药品不良反应监测中心相关人士也证实,从2004年至今,该中心共接到解热镇痛类药物的不良反应报告多达3300多例,多起不良反应案例涉及儿童。其中,被重点关注的儿童退热药尼美舒利发生了86例,剂型主要为片剂和颗粒剂。因此,记者将其称为“夺命退烧药”。
这个报道,真的是触目惊心,作为家长,今后一定注意孩子的退烧药问题,以免发生不良反应。这个药对儿童这么危险,有关部门应该及时提醒家长。
但是,当我查询网络的时候,却发现了相反的报道。据中国财经网2010年4月23日报道(http://www.meinet.com.cn:8080/news/showNewDetail/531a0f482819da5a01282857cf0e0026.html),“康芝药业2010年4月10日收到来自海南省药品不良反应监测中心的批复文件,通过国家药品安全监测。该文件是应日前部分康芝药业投资者对其主打产品“尼美舒利”的安全性问题提出的质疑,由康芝药业特别向监管部门提出的对该药品安全性问题再次进行查询的申请而做的批复。在这份批复文件里,有关康芝药业“尼美舒利”是这样写的:“经检索国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》(2001年11月-2010年3月),没有尼美舒利、对乙酰氨基酚、布洛芬三类药品相关不良反应的信息通报”。这份权威性查询文件的到来,打消了投资者此前对康芝药业主导产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)的种种疑虑。事关儿童的健康和用药安全问题,对于任何一个有良知的国人或企业来说,都来不得半点疏忽。如今,“关注儿童健康安全”的话题已经深深牵动着国人最敏感的神经,而此前被揭露出来的那么多危害儿童健康的公共事件,令每一个国人都深感忧虑和痛心。因此,对于具有社会责任感的企业来说,对自身产品安全性问题的高度重视就不仅仅意味着企业的生存与发展,更重要的还拷量着每个企业的良知与责任。在这次康芝药业上市的关键时刻,面对部分康芝药业投资者对已生产使用了近十年的主导产品的安全性质疑,康芝药业高管团队的每一个人都表现出高度重视,再次考证、查询、调研成为康芝药业义不容辞的责任。而向有关部门申请“药物不良反应”查询就是其中的手段之一。”
由此看来,其实早就有人反映尼美舒利的不良反应,并通过各种渠道,使企业获得了信息,而且企业也采取了措施,并向药品不良反应检测中心进行查询和汇报。企业是没有任何错误的,但是,不知道为什么海南省不良反应监测中心的批复文件却称“2001年11月-2010年3月间没有尼美舒利不良反应的信息通报。”并以此打消了投资者的疑虑,当然也应该包括消费者的。但是,央视则称,山西省药品不良反应监测中心相关人士证实,仅从2004年至今,该中心就有至少接到了86例儿童退热药尼美舒利发生不良反应的报告。这是一个矛盾的现象。
从表面上看,海南省对于尼美舒利的看法,是写在正式文件里的,是非常正式的,有法律效力的,是官方的权威说法,应该最受到尊重,和最应该被相信。而有关山西省的消息,则是口头的,通过媒体和网络的,可能是官方的,也很可能是谣言,是网络水军制造的“舆论骗局”。作为一名教师,我应该相信海南省的批复,但是,作为家长和学习过医学知识的人,我觉得尼美舒利作为一种非甾体类的抗炎药不应该在11年中没有任何的不良反应,而且国外,如芬兰和西班牙都有不良反应的报道,所以,还是去慎重的核实了一下。
结果表明,海南省药品不良反应监测中心的批复实在是与事实存在着距离,让人无法接受。根据2008年的报道,1998-2008年间,仅国家正式公开出版的医学期刊就报道了尼美舒利的不良反应20例,其中,还有2例死亡的报道。如果除外1998年和1999年报道的各1例,仅2001-2008年我国公开发表的尼美舒利的不良反应就达到18例(尼美舒利口服制剂国内文献不良反应分析。中国医药导报。2008年,5(36):104)。在20例不良反应中,以
药物性肝损伤最为常见(11例,占55%),其中死亡2例;红斑型药疹3例、下肢浅静脉炎、胃肠道出血、视力下降,血尿、少尿、全身水肿各1例。看到这些,我真的感到很紧张,如果,我不去查一下的话,真的相信所谓的“批复”而认为尼美舒利对孩子绝对安全,今后,给女儿随便用,那么后果可能会很严重。所以,现在我理解了,为什么“响水”人被谣言忽悠以后,还称“下一次还会相信谣言”了。
尼美舒利究竟是什么?尼美舒利,化学名为N-(4-硝基-2-苯氧基苯)甲磺酰胺,是选择性的前列腺素合成酶Cox-2的抑制剂,可以减少前列腺素的产生,而发挥抗炎作用。该药还能抑制并清除自由基,抑制蛋白水解酶,抑制组胺释放而达到抗炎效果。由于其对Cox-1不产生作用,故不影响胃内保护性前列腺素的合成,大大减少了消化道溃疡和出血副作用,对阿司匹林敏感的支气管哮喘患者也可使用。但该药有严重的肝肾毒性,可以造成肝脏损伤。所以,芬兰、西班牙和土耳其等国均停止使用该药物,仅有印度比较热中于使用该药物,并对其安全性比较有信心。有报道称,在国外,该药物仅允许12岁以上人群使用。而我国,则在2008年6月11日才下令修改尼美舒利口服制剂说明书,规定尼美舒利的儿童用药仅用于1岁以上儿童。
其实,尼美舒利在我国还被用于1岁以下的儿童,甚至新生儿,在2009年就有2篇报道,共6名新生儿服用尼美舒利后,出现多器官损伤(尼美舒利导致新生儿多脏器功能损伤1例。白求恩医学院学报。2010年,8(3):224)、急性肾衰竭和肾功能不全(尼美舒利致新生儿肾脏不良反应5 例分析。陕西医学杂志。2009,38(10):1410)等。这就是由于对尼美舒利滥用造成的。有人认为,家长滥用尼美舒利是因为药店随意卖造成的,并以《“夺命退烧药”惊现长沙药店》为题,写了前面的报道。但是,其实尼美舒利颗粒是国家批准的OTC(非处方药),可以从例如河南国药医药公司等官方网站上购买(http://www.yyzs.net/zhaoshang/266115.html),是不需要医生处方的(国药准字H20066774 )。目前,儿童医院的患儿人满为患,有些家长擅自给孩子买药和吃药是经常发生的,但应该注意给孩子究竟吃什么药。千万要慎重小心,如果没有必要的医学知识就不要自做主张。孩子的安全是最重要的。
最后,我不想再说什么,只能与各位家长共勉,共同提高医学知识,尽量保证孩子的安全。同时,也希望有关部门和专家能够统一医疗相关数据,不要提供自相矛盾的数据和报道,使我们不知道流感究竟流行不流行,疫苗究竟能不能使人嗜睡,尼美舒利究竟有没有不良反应?希望他们给我们这些家长一个真实的结果,以最大限度的保护孩子的成长。
北京大学免疫学系 王月丹 博士
于学院路38号
作为一名4岁女孩的父亲,与全国的家长共同学习和提高。