2009年，是医药行业多政之年，期盼多年的医疗卫生体制改革终于与大家见面，然而，随之而来的就是一系列的配套政策，大势有利于制药企业的同时，行业的专项整治措施也接踵而至。在此为您梳理2009年医药行业内的重大政策，以便参阅。 

新政类： 

1. 标题：新药注册特殊审批管理

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/35157.html

发布时间：2009年01月07日 

要点：创制新药，控制风险。对特殊审批的有：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。 

2. 标题：医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/41295.html

发布时间：2009年03月18日 

要点：盼望已久的医改实施方案的五项改革重点：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。

3. 标题：颁布《中国药典》2005年版增补本

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/36989.html

发布时间：2009年03月30日

要点：2009年7月1日起施行《中国药典》2005年版增补本，标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。

4. 标题：征求《药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）》意见

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/37156.html

发布时间：2009年04月07日

5. 标题：征求《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/37354.html

发布时间：2009年04月17日

要点：《医疗器械注册管理办法》的修订工作，医疗器械注册实行分类注册管理在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册。

6. 标题：实施国家药品编码

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/38916.html

发布时间：2009年06月11日

要点：加强药品监督管理，对批准上市的药品实行编码管理。国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

7. 标题：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分2009版）

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40800.html

发布时间：2009年08月18日

要点：卫生部2009年8月17日讨论通过，并于2009年9月21日起施行。《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。

配套政策：关于建立国家基本药物制度的实施意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40753.html国家基本药物目录管理办法（暂行）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40754.html

8. 标题：征求药品GMP修订稿意见

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/41893.html

发布时间：2009年09月23日 

要点：加强药品生产质量监管，提高药品质量水平，达到发达国家药品生产质量管理规范水平。

监管类：

1. 规范医疗机构药品集中采购工作

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/35597.html

发布时间：2009年01月17日 

要点：以省（自治区、直辖市）为单位网上药品集中采购、减少药品流通环节。控制虚高药价。 

2. 医疗器械广告审查发布标准

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html

发布时间：2009年04月28日

要点：2009年5月20日起施行《医疗器械广告审查发布标准》，保证医疗器械广告的真实、合法、科学。

3. 规范药品购销活动中票据管理

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/38774.html

发布时间：2009年06月02日

要点：对药品购销活动中票据管理的监管工作，药品生产、经营企业要求从事药品购销活动。

4. 药品安全专项整治方案

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/39865.html

发布时间：2009年7月7日

要点：落实药品安全责任，净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整。打击生产销售假药，整治违法药品广告，整治非药品冒充药品。

5. 中药注射剂安全性再评价工作

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/39880.html

发布时间：2009年07月16日

要点：开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患，保证中药注射剂安全有效质量可控。

6. 药品再注册审查审批

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40524.html

发布时间：2009年07月31日

要点：结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果进行药品再注册审查工作。药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。

7. 国家重点监管医疗器械目录

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40674.html

发布时间：2009年08月14日

要点：重点监管的医疗器械有12类，加强生产日常监督管理。

8. 关于印发加强基本药物质量监督管理规定

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/41813.html

发布时间：2009年09月22日

要点：要求各部门组织协调，加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。规定适用于在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。各中间机构按规定内容执行。

9. 关于国家基本药物品种检验工作

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/43436.html

发布时间：2009年11月18日

要点：全国范围内开展基本药物评价抽验工作，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作，重点围绕风险因素较集中的品种。

10. 关于加强基本药物生产及质量监管工作

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/43497.html

发布时间：2009年11月19日

要点：强化药品企业质量安全第一责任人的责任，加强基本药物生产的日常监管，加强药品销售票据管理，完善药品安全预警和应急处置机制。

11. 关于加强药品流通行业管理的通知

连接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/44355.html

发布时间：2009年11月25日

要点：明确药品流通行业管理的职责分工，配合国家基本药物制度的组织实施，规范药品购销中的票据管理，开展药品流通行业信用建设。