2009年浙江省国家基本药物集中采购实施方案
（2009年9月30日，征求意见稿）
1 目标
为做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障群众基本用药，根据卫生部、国家发展改革委等9部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，从我省实际情况出发，制定本方案。
2 原则
2.1 公开、公正、公平原则；
2.2 质量优先、价格合理的原则；
2.3 稳步推进、保障供应的原则。
3 实施对象、组织形式
3.1 实施对象：全省政府举办的医疗卫生机构，必须全部参加本次基本药物网上集中采购。
3.2 组织形式：本次基本药物网上集中采购实行统一领导、统一组织、统一规则和统一平台。省药品集中采购服务管理中心为本次集中采购的经办机构，在中心未正式成立之前，省领导小组办公室暂委托浙江省和杭州市药品联合集中招标采购办公室（以下简称省市采购办）具体经办，各市分别推荐1名市级药品集中采购经办机构工作人员参与、协助省市采购办的工作。
浙江省药品集中采购平台（以下简称省统一平台）是药品集中采购信息发布的唯一指定网站。www.yangchangshun.com
4 采购范围和方式
4.1 采购范围：国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分，以下简称基本药物目录）除麻醉药品，第一类精神药品，国家免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片外的其他所有药品，纳入本次基本药物集中采购范围。
4.2 采购方式：按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）等有关文件的规定，全省基本药物集中采购主要以公开招标的方式进行。
通过公开招标采购产生《2009年浙江省国家基本药物集中招标采购中标产品目录》（以下简称中标产品目录），适用于参加本次集中采购的所有医疗机构。
国家发改委药品价格文件载明区别定价（原研制、优质优价、单独定价），不符合国家基本药物集中采购中标条件，但报价达到一定要求的产品（普通大输液产品除外），形成《集中挂网采购入围产品目录》（以下简称挂网产品目录）实行挂网限价采购，适用于参加本次集中采购的所有医疗机构，其中县及县以上医疗机构应通过省统一平台进行网上采购。
《浙江省药品集中采购目录—廉价药品目录（第一批）》中已包括在基本药物目录内的药品，按本方案规定实行集中采购。其余药品按原廉价药物集中采购政策不变。
采购周期不少于1年。
4.3付款方法：医疗机构向受中标供应商委托的实际配送商回款，回款时间自到货并收到发票之日起最长不超过60天。
5 集中采购药品目录
5.1 全省基本药物集中采购药品目录（以下简称集中采购目录）按照科学、规范、常用、适用的原则制定，省市采购办根据省领导小组办公室的要求组织专家对目录进行评审和论证。
5.2 集中采购目录原则上按通用名、剂型、规格的形式制定和发布。采购范围内未列入集中采购目录的其他通用名、剂型、规格的药品，医疗机构不得采购。
5.3省采购办组织专家对基本药物的通用名、剂型、规格进行筛选，筛选结果应组织专家论证。
5.4 集中采购目录遴选原则
5.4.1根据《国家基本药物临床应用指南》和《国家处方集》进行制定的原则。
5.4.2确保常用的原则。分析各级、各类医疗机构基本药物实际使用情况，确保常用剂型、规格纳入集中采购目录。
5.4.3确保安全的原则。对基本药物使用安全性进行评估，对毒副作用大、潜在风险大的药品，可考虑不纳入集中采购目录。
5.4.4 确保特殊用药的原则。集中采购目录的制定应充分考虑专科用药、抢救用药、地区性病种用药等特殊情况。
5.4.5 基本药物目录内，无国家基本药物零售指导价的药品，原则上不纳入集中采购目录。
5.5 氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和复方氯化钠注射液，50ml及以上规格的产品作为普通大容量注射液（以下简称普通大输液），应单列目录，实行单独评审。
5.6 制定基本药物集中采购药品评审分类方法，合理划分投标产品的评审单元。
6 评审委员会
6.1 评审委员会分为评标委员会和价格评审委员会，分别负责评标工作和价格评审、谈判工作。
6.2 评审委员会由省纠风办在评审开始前24小时内从浙江省药品集中采购专家库中随机抽取。
6.3 评标委员会根据评审药品的特点，分为若干组。每组由医学专家2人，药学专家6人，医院管理专家1人组成。
6.4 价格评审委员会可分为若干组。每组由医学专家1人，药学专家6人，医院管理专家1人，政府职能管理部门专家1人组成。
6.5评审委员会专家组成中，基层医疗机构专家比例不少于1/3，市级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每家医疗机构的专家不超过1名。
6.6 专家抽取产生后，采用现场电话通知的方法告知，专家因故不能出席的，现场重新抽取补充。所有专家通知结束后，每个专家类别再抽取1-2名备选专家，备选专家按照从近原则依次抽取产生。www.yangchangshun.com
7 配送商招标
有关基本药物集中采购配送商招标的工作，详见《2009浙江省国家基本药物集中采购配送商招标实施方案》。
8 工作程序
8.1 供应商及其产品报名
8.1.1 省市采购办在省卫生厅网站和省统一平台发布采购公告，并接受报名。
8.1.2参加投标报价的企业（以下简称供应商）应为报价药品的生产企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理（无国内总代理商的，从境外直接取得浙江省代理授权的唯一代理商）可视同生产企业，有关名单应在报价之前公示。
被国家食品药品监督管理局勒令停产、整顿的企业及其产品，在集中采购公告载明的报名截止日前，仍在整顿期间的，拒绝其相应的产品报名。
8.1.3 供应商报名时应按照采购公告的要求出具有关生产企业证明材料，符合条件的供应商省市采购办发放账号和密码。
8.1.4浙江省药品集中招标采购不良行为数据库和浙江省医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统中记录在案的供应商，按有关规定处理。
8.1.5 供应商产品报名采用网上申报制。省统一平台数据库中已有的符合资质审核要求的产品，供应商可直接申报；其余产品供应商应按照采购文件的要求递交产品资质材料，经省市采购办审核录入数据库后，再行网上申报。未在截止时间之前完成网上申报的品种，不具有报价资格。
8.1.6 供应商应按照采购文件的要求，按时向省市采购办递交和澄清报价文件。
8.1.7未取得国药准字的国产药品、原料药、“国药准字B”的药品不接受报价。组合包装药品必须符合《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）文件的规定。
8.1.8 供应商申报产品时应网上填写每个报名产品在一年内对采购方的承诺可供货数量。承诺可供货数量一般默认为可按月均匀、持续的提供，供应商因技术升级、设备检修等原因可能在1年采购期间的部分时段停止或大幅减少供应量的，还应在报名时特别说明。
8.1.9 进口药品国内总代理商作为供应商报名的，还应出具生产企业的授权代理协议。
8.1.10 供应商或其报名产品的代理权等存在争议，且在报价开始之前争议仍无法解决的，省市采购办有权拒绝该供应商或有关产品的报价。
8.1.11 省市采购办负责对供应商递交资料的资质审核工作，审核不合格的产品，不具有报价资格。
8.1.12 供应商应及时按规定响应省市采购办发出的澄清要求。供应商通过澄清后对审核结果仍存在异议，且已有规则不能做出明确界定的，省市采购办应组织专家进行审议或提请有关部门进行认定。
8.1.13 省市采购办应在报价之前公示企业规模等的认定情况，接受社会监督。
8.2 供应商报价
8.2.1 在报价开始之前，供应商应对其所有申报产品除报价以外的信息进行确认，未在规定时间内进行网上确认的视为默认同意。
8.2.2报价为供应商对采购方的实际供应价，其中包含配送商的配送费用。报价货币为人民币，报价对应的包装单位以计算机系统提供的包装单位为准。未在规定时间段内完成报价的，视为弃标。
8.2.3 同一品牌相同通用名下，不同剂型、规格的产品其报价应保持恰当的比价关系。
8.2.4 供应商应在指定的时间段内完成网上报价，并按照统一的加密方式对报价进行技术加密，加密密码应妥善保管。
8.3 开标
8.3.1 投标报价截止后4小时内进行开标。本次集中采购采用网上开标方式，供应商可在指定时间段内，远程或在开标现场通过网络登录省统一平台，输入加密密码进行解密。
8.3.2 省市采购办应在公开地点履行开标程序，并在现场提供不少于10台用于网上开标解密的计算机。
8.3.3 供应商可在开标开始之前的1小时内，到指定地点按照指定方式投递纸质备用报价表。供应商因密码遗忘等原因无法进行网上开标解密的，应在开标开始后至开标结束前30分钟内，在省统一平台中确认使用纸质备用报价表或者在开标现场递交启用纸质备用报价表的申请（可为传真件）。www.yangchangshun.com
8.3.4 开标结束后，所有报价结果在第一时间刻录成光盘并密封存档备查。开标结果应通过省统一平台网上公告。
8.4 评审方法
按照《国家基本药物集中采购药品评审分类方法》，同评审单元的报价品牌多于3个（含）进入评标程序，报价品牌少于3个的进入网上议价程序。
基本药物集中采购不区分质量层次。
8.4.1 评标方法
8.4.1.1 评标采用定量评价与定性评价相结合的方式进行。
8.4.1.2 定量评价：由计算机客观评分和专家主观评分组成，采用百分制要素加权法进行评分。
8.4.1.2.1 定量评价要素包括药品质量、投标报价、服务和信誉。每个评价要素量化为若干个评价指标。其中客观评价分数应不少于2/3，主观评价分数应不超过1/3。
8.4.1.2.2 通过定量评价，同评审单元的投标产品按照定量评价得分从高到低排序并依次入围。入围厂家数量见下表：
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投标厂家
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入围厂家
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5个及以下
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全部入围
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6-7个
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5个
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8-9个
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6个
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10-12个
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7个
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13-16个
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8个
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16个以上
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9个
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8.4.1.2.3 同评审单元内，同厂家得分最高的投标产品入围，得分相同的报价最低的产品入围，报价也相同的最小包装的产品入围；同评审单元不同厂家之间综合得分相同的，以报价最低的产品优先入围，报价也相同的承诺可供货数量大的优先入围，承诺可供货数量也相同的以企业规模大的优先入围。
8.4.1.2.4 入围产品中定量评价得分前4名的产品直接确定为拟中标产品。其余入围产品进入定性评价程序。
8.4.1.3 定性评价：通过专家记名投票表决，得票超过半数的产品确定为拟中标产品。
8.4.1.4 区别定价产品不占用入围和拟中标名额。
8.4.2 网上议价
8.4.2.1 进入网上议价程序的供应商应在指定时间段内登录省统一平台，按照网上议价的要求更新报价。网上议价只接受下调的数据更改，报价为“0”的视为弃标。
8.4.2.2网上议价结束后，所有报价结果在第一时间刻录成光盘并密封存档备查。
8.4.3 价格评审www.yangchangshun.com
8.4.3.1 本次基本药物集中采购设定标的价格。标的价格原则上以国家基本药物零售指导价格和原集中采购医疗机构销售价格为依据进行计算，按照评审单元确定，并在报价开始之前公布。
8.4.3.2 评标拟中标产品和网上议价产品低于或等于标的价格，且符合其他有关价格要求的，直接确定为中标产品。高于标的价格，或不符合其他有关价格要求的，进入现场议价程序，进行价格评审。
8.4.3.3 通过价格评审的产品确定为中标产品，统一定价产品未通过价格评审的不得中标。
8.4.3.4 对区别定价产品在标的价格的基础上，结合国家发改委价格文件规定的最高零售价和原集中采购医疗机构销售价格，制定挂网限价价格。挂网限价价格按厂家确定，并在报价开始之前公布。
区别定价产品未通过价格评审，但报价低于或等于挂网限价价格的，确定为挂网限价采购入围产品。区别定价产品报价高于挂网限价价格的，不得入围，所有医疗机构均不得采购。
原则上挂网限价价格在原中标价格的基础上，参照国家基本药物零售指导价平均降幅制定。
8.4.4 由监督代表对所有评审进行全程监督，评审结束后现场将评审结果刻录光盘，并封存保管。参与评审的专家须在评审报告上签字确认。
8.4.5 中标产品和入围产品经省领导小组办公室审核后，分别形成《中标产品目录》和《挂网产品目录》，并通过省统一平台进行网上公示。
8.4.6 与中标（入围）产品同品牌同评审单元的其余产品，在中标（入围）结果公示后，可由供应商向省市采购办提出补充申请，经省领导小组办公室核准后可增补为中标（入围）产品，按同扣率（实际投标价格/国家基本药物零售指导价格，下同）原则确定中标（入围）价格。
8.5 普通大输液集中采购
8.5.1 普通大输液产品只接受药品实际生产企业作为供应商报名。
8.5.2 同通用名、包材（包材的有关规定详见《国家基本药物集中采购药品评审分类方法》）的普通大输液产品，作为一个评审单元。
8.5.2.1 在同评审单元内，同一供应商申报的产品，应包括集中采购目录注明的该药品下的所有主要规格，否则拒绝其投标。除主要规格外，其余规格供应商可自由申报。
8.5.2.2所有申报产品，供应商均应提供标签或空软袋。其中250ml和500ml的5%葡萄糖注射液（或250ml和500ml的0.9%氯化钠注射液），供应商应按照不同包材提供实物样品各一份。
8.5.3 普通大输液产品的报价以书面形式进行，以评审单元为单位，按扣率报价。省市采购办根据网上申报和审核结果，制作书面报价表，供应商应按照要求填写报价。
8.5.4 普通大输液的评审
8.5.4.1 在集中采购公告发布前两年内，因药品质量问题发生过药害事件，在卫生部和国家药监局有过公告的或在省药监局记录在案的，拒绝其投标。
8.5.4.2 普通大输液的评审以评审单元为单位，按定量评价的方法进行。
8.5.4.3 定量评价中客观评价指标应包括企业规模、浙江省内销售数量、浙江省内医疗机构覆盖率、伴随服务承诺以及不良行为记录、质量可靠性等方面，分值比例不低于1/2。
定量评价中主观评价指标应包括包装材质、产品外观、使用便捷性、安全可靠性、实际使用情况等方面。
8.5.4.4 普通大输液评审委员会由药学专家5人，护理专家10人组成。其中基层医疗机构专家比例不少于1/3，市级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每个医疗机构的专家数量不超过1名。
8.5.4.5浙江省内销售数量、浙江省内医疗机构覆盖率等数据由供应商按要求自行申报，并进行网上公示。
8.5.4.6 通过定量评价，按评审得分从高到低排序，每个评审单元排名前50%厂家的产品为中标候选产品，且厂家数原则上不少于10个。
8.5.4.7 普通大输液的标的价格制定，和价格评审方法，参照8.4.3的有关规定。
8.5.4.8 氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和复方氯化钠注射液4个药品（每个药品下至少包括一种包材）均有中标候选产品的，视为产品齐全的供应商。
8.5.5 中标候选产品下发各市经办机构，由各市经办机构组织医疗机构定标。其中县级及以上医疗机构以单家医疗机构为单位进行定标，基层医疗机构以县（市、区）为单位，由当地卫生局组织医疗机构统一定标。
8.5.5.1 三级以下医疗机构，原则上应在产品齐全的供应商中选择不超过2家作为其中标供应商；实行统一定标的，每个县（市、区）应在产品齐全的供应商中选择不超过3家作为其中标供应商。
8.5.5.2 三级医疗机构采购数量较大的，经同级卫生行政部门同意，可增加到不超过3个中标供应商，但至少应保证其中一家为产品齐全的供应商。
8.5.5.3 医疗机构在定标时应综合考虑中标候选品种的价格、历史使用情况，以及供应商供货及时性、日常服务水平等因素。
8.5.6 中标供应商的产品纳入《中标产品目录》管理。其余中标候选品种自中标结果公示之日起，其中标候选资格失效。
8.5.7 区别定价的普通大输液产品未中标的，不纳入挂网限价采购范围。
8.6 签订药品购销合同
8.6.1 省市采购办向所有中标（入围）供应商发出中标（入围）通知书，并通知中标供应商签订药品购销合同。
8.6.2 中标供应商和医疗机构应签订中标药品购销合同。医疗机构集中委托省市采购办与中标供应商签订中标药品购销合同，在省统一平台上分批交易的订单是中标药品购销合同的有效组成部分。
8.6.3中标药品购销合同（包括网上分批发送的订单）应载明采购药品的通用名称、剂型、规格、数量（按医疗机构分别载明）、价格和回款时间、履约方式和违约责任等内容。
8.6.4 中标供应商应在合同开始签订之日起的15个工作日内，到指定的地点签订药品购销合同。
8.6.5 中标供应商委托配送商签订中标药品购销合同的，应向被委托的配送商出具委托签订合同授权书。委托签订药品购销合同的配送商只能有一家，该配送商不因此项委托而承担更多的义务或享有更多的权利。中标供应商委托配送商签订的药品购销合同视同其与医疗机构直接签订。
9 网上采购
9.1 所有医疗机构均应通过省统一平台采购《中标产品目录》所列产品，其中：
9.1.1县级及以上医疗机构自《中标产品目录》执行之日起，应全部通过省统一平台上网采购《中标产品目录》所列产品。
9.1.2 试点基层医疗机构在2010年之前，实现全部通过省统一平台上网采购《中标产品目录》所列产品。
9.1.3 其余医疗机构在2011年之前，实现全部通过省统一平台上网采购《中标产品目录》所列产品。
9.2 县级及以上医疗机构应全部通过省统一平台对《挂网产品目录》所列产品实施挂网限价采购。
9.2.1 医疗机构和供应商可在不超过入围价格的基础上，通过一对一的网上议价确定实际采购供应价格。
9.2.2 实际采购供应价格应在网上如实登记，并通过平台签订网上药品购销合同予以确认。
9.3 自基本药物集中采购中标（入围）结果开始执行之日起，原各地集中采购结果相应品种中标资格作废，按照新结果执行。
10 建立和完善药物储备体系
10.1 对无人投标药品、急救用药、地方性疾病用药、因价格低廉供应存在困难的药品、以及临床不可替代但市场供应不足的药品，实行药物储备制度。
10.2 通过定点生产和就近选择产能储备企业的方式，改善储备药物的生产供应紧张状况。完善定点经营储备制度，建立储备药物的高效配送体系。
10.3 建立和完善与全省网上药品集中采购制度相匹配的储备药物考核评价体系和日常监管制度。
11 中标产品合同履行等和药品集中采购有关的其他未尽事宜，按照《浙江省推进政府主导以省为单位的网上药品集中采购工作实施意见》及其他有关规定管理。
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