2008年4月8日上午,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,会议开始,新闻发言人颜江瑛发布一个重要的通告:国家食品药品监督管理局将对部分的药品和保健食品、医疗机械产品进行调查。
据了解,列入此次调查的产品有如下几种:用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的中成药和保健食品、硫酸庆大霉素、 阿托伐他汀及其盐、西地那非及其盐、奥司他韦及其盐、各种头孢菌素及其制剂、人生长激素及其制剂、甘油(原料药)、肝素及其盐和制剂、青蒿素及其衍生物和制剂(包括双氢青蒿素、青蒿琥优酯、蒿甲醚等)、葡萄糖测试条、安全套。
凡是生产上述品种,并且没有取得该品种药品批准证明文件或保健食品批准证明文件、医疗器械注册证的企业,均应认真的填写下发的调查表,如实填写情况,报送生产企业所在的省级食品药品监管部门。调查的截止时间是2008年5月30日。
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国家药监局加紧调查含有‘盐酸西布曲明’成分减肥药的安全性
国家药品监督管理局安全监管司有关人士表示,正在加紧检索和调查减肥药品问题,并将适时向社会发布。
中国青年报的报道说,诺美亭在国外引起严重不良反应的事件,给国内许多正在减肥和有减肥愿望的人士带来惶恐。诺美亭或与其药物成分相同的曲美等几种减肥药能否继续服用,格外引人注目。
据称,诺美亭是含有盐酸西布曲明成分的减肥药,由美国雅培公司生产。由于在全世界引起34例死亡病例,今年3月8日,意大利卫生部作出了暂停销售该药的公告。
中国与之成分类似的药物有曲美、可秀、澳曲轻等七八种,市场竞争极为激烈。其中曲美于2000年7月作为国产二类新药获得批准上市后,按规定同样应该按处方药管理。
曲美的药品说明书上禁忌症一栏也清楚地印有:血压不能控制和控制不好的高血压病人,心衰、心率失常及脑中风的患者、严重肝肾功能不全的患者,孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的妇女等,都不宜使用。
据报道,盐酸西布曲明是作用于中枢神经类的减肥药物,有加快新陈代谢和抑制食欲的作用,在国外属于处方药管理。报道指出,北京的几家药店均将曲美作为非处方药出售。即使在非处方药定点药店,也有混淆处方药与非处方药情况,这对患者服药的安全性带来隐患。
药监正式调查昆山“问题药”
昨日中午,昆山市药监局孙秋生局长向记者介绍了事情的处理情况。2002年11月7日下午,苏州、昆山两级药监部门对昆山双鹤进行突击检查,封锁了现场,进行了取证、调查,对相关人员做了笔录。到11月9日下午2点,现场的调查取证、相关人员的现场笔录等已经基本结束,跟“清朗”有关的物证也已经被统一查封。目前,昆山药监正在对“清朗”的原材料生产、包装材料、市场销售等方面进行深入调查。孙局长向快报记者表示,他们一定会把事情调查清楚,对老百姓负责,一定依法处理此事。同时,今日昆山药监将分成4个小组对昆山其他的药厂进行突击检查。记者了解到,昨日昆山药监已经正式立案调查此事。苏州药监局的陈建民副局长也向快报表示一定依法处理此事。
双鹤股票昨日遭遇停牌
在上海证券交易所上市的代码为600062的双鹤药业股票昨日上午突然停牌。记者昨天下午向上海证交所询问有关情况,得到的答复是,上交所认为,双鹤药业股份有限公司存在有重大事项未予公布的问题,因此其股票停牌,具体什么时候重新开盘,请股民留心以后的公告。“双鹤药业”前一个交易日收盘价为20.71元。据统计,今年非典过后至今,双鹤药业股价涨幅达到50%。
双鹤解释等待药监结论
昨日上午,记者再一次来到昆山双鹤,生产车间已经恢复了生产,但“清朗”还没有恢复生产。事件发生后,几乎所有的双鹤药业的核心高层均从北京来苏州昆山处理此事,直到昨日上午才离开。北京双鹤药业的副总经理兼昆山双鹤总经理曲阳接受了记者的采访。他告诉记者,针对此次事件,昆山双鹤要成立全面整顿小组,再次学习药品法和GMP的法规,同时根据药品法,昆山双鹤将全面自查。当记者询问有关“清朗”的任何问题,曲总经理都以“等药监部门的说法”作答。
有关人士召回相关“清朗”
昨日,记者在苏州市的药店里仍然看到了双鹤药业生产的“清朗”感冒药,生产日期为1月份,药店工作人员告诉记者他们并没有接到停止销售的通知。多名读者致电快报,询问已经买了的“清朗”是否可以退回?昨日,记者就此事采访了北京双鹤药业的副总经理兼昆山双鹤总经理曲阳,他表示这要等药监的结论出来再说。而有关药剂界专业人士认为,出于为老百姓的健康着想,双鹤药业最好将有关涉及到此次事件的“清朗”召回。快报将继续密切关注此事。
双鹤药业发布公告
11月7日昆山市药监局、苏州市药监局对北京双鹤药业股份有限公司控股子公司昆山双鹤药业有限责任公司(下称:昆山双鹤)“清朗”感冒药生产进行了突击检查,提出涉嫌违规生产问题,公司对此高度重视,立即责成该公司负责人全力配合当地药监部门进行深入调查。11月9日昆山双鹤紧急召开董事会会议并作出决定:积极配合药监部门对“清朗”感冒药生产情况的调查;纠正“清朗”感冒药产品交接、生产中违反药品生产管理规定的行为;停止“清朗”感冒药的生产、销售,封存产成品;在整改后,重新向药监部门提出生产、销售“清朗”感冒药的申请,经药监部门的批准后,进行生产和销售。江苏省苏州药品监督管理局出具的有关情况说明中指出,此次查封并不涉及昆山双鹤其他药品的正常生产经营。目前,公司及昆山双鹤除“清朗”感冒药以外的其他药品生产经营一切正常,此事件对公司经营业绩不会产生影响。