石庆林，李莉，孙悦
(总后卫生部药品仪器检验所，北京100071)
1医疗设备在临床的发展与应用
早在十八世纪中期医用显微镜的发明与推广应用，使医学事业在细胞学技术水平对生理与疾病的研究有了新的进展，建立了组织胚胎学与病理学。十九世纪末，放射线的发现，促使了放射治疗学的创立，使临床放射诊断和放射治疗有了新的进步。二十世纪世界医学发达国家应用激光技术和精密医疗设备监护技术做心脏手术，为心脏病患者带来了福音，为心脏疾病手术的研究带来了一个推动。肝移植、肾移植等人体重要器官移植治疗越来越被患者所接受。电子显微镜的应用使形态学观察深入到微生物超微结构，使生理学研究有器官水平发展到细胞或分子水平。现代数学、物理学、电子计算机技术、医用高分子用品在临床应用，促进了各种疾病的治疗技术，缩短了治疗周期。如：X射线诊断学，计算机断层扫描术，诊断性核医学器官显影，功能曲线，三维及多普勒技术，生物电子学，心电图，肌电图，胃电图，脑电图等新技术的应用，为临床的准确诊断提供了方便学科。在物理治疗技术方面利用各种射线如：X-射线、-射线。核素、超声、光、电、磁、热、高温、低温、冷冻、高压氧舱等治疗手段也有了新进展。医用化学、纳米技术等多学科交叉协同应用于临床研究，产生了生物医学工程高分子医用材料。如：光学纤维内窥镜检要术，选择性导管造影术，血液流变动检测术，主动脉内气囊反转术，人工脏器，现代化学，生物学应用于人体成分的研究等，也加速了生物化学免疫学进展。X线-正电子发射计算机断层扫描仪(PET-CT)，伽玛射线立体定位治疗系统(-刀)，医用电子回旋加速治疗系统(50mm)等跨世纪高精尖医疗设备广泛用于临床诊断治疗，推动着二十一世纪医学领域日新月异的发展。由于医疗设备代表着医院现代化诊断治疗水平，代表着医院现代化物质基础，代表着医院治疗技术的决定性因素。加上医疗设备在医院的投资比例较大，约占医院固定资产的50～80％，一所三级甲等医院的医疗设备总额在1～2亿元以上。因此医疗设备在医院的地位与作用十分重要，管理要求越来越高，管理层次及内容需要细化。
2医疗设备购置与使用管理的程序
2.1论证咨询
(1)购置医疗设备不应是盲目的，而要根据医院专业性质，地区医疗资源，人群密度，医院特色及优势，发展方向和实际需求，合理科学的购置设备。特别是购置大型医疗设备，在购置前一定要进行详细论证。如：设备性能、技术指标、安装条件、运行寿命、维护要求、消耗品供应来源(是通用还是专用)，故障维修时限、零部件保障渠道等。
(2)使用科室提出申请，写明设备名称、规格、型号、产地、厂家、经销商、使用技术力量，成本收回期限预测，经费来源。
(3)主管部门收集信息，提出购置可行性审查意见。
(4)器械管理委员会提出评价标准，设备先进程度，使用率预测，对本院医疗技术发展影响度等。
(5)院领导集体决策批准。
2．2购置安装(主管部门与使用科室协调实施)
(1)掌握市场信息，与有关医疗器械厂家、销售公司联系，索取有关设备技术资料，必要时直接考察，了解设备质量，技术性能，操作培训、维护服务、供货价格等。
(2)洽谈合同，依照合同法的有关规定详细填写，附加条款的详细说明。
(3)入库验收，检查外包装是否完整、无破损方可开箱验收。验收时供货方采购人员、使用科室、管理部门、院领导到场后方可开箱。按合同、发票验收，主机元件、附属设备、附件数量、消耗品首次配备质量全部无误后，双方在验收单上签字认可。
(4)安装调试、大型设备的安装、环境条件要求高，技术条件要求严格，必须认真阅读安装技术要求，依据技术图纸程序进行调试复验后，方可通电试机，交付使用科室。
(5)建立技术档案，其内容包括：设备名称、型号、出厂日期、购置日期、主机主要附件、备件、国别、厂家、价格、到货日期、安装日期，安装调试记录、使用单位、操作人、合同原件、批复文件、技术资料等。将设备的使用率、完好率，每月治疗病人情况，机器运转状况一同输入微机，进行动态管理，以便合理使用。
3使用管理
3.1大型医疗设备必经专人管理，定期维护保养，严格操作规程和交接手续，操作人员应经过技术培训，懂维护会操作。
3.2医疗设备使用环境应防潮、防尘、防有害气体。房屋、水电、管线等设施符合使用要求。
3.3建立随机使用登记本，其内容：操作规程，使用记录，检修记录，质量等级鉴定记录，交接记录等。
3.4完好质量评价的指标，性能良好，运转正常，整机完整，附件齐全，测试准确，稳定可靠，年完好天数300日以上。
完好率=完好医疗设备台数÷医疗设备总台数×100%
使用率=使用次数÷定额值×100%
平均使用率=每台设备使用率相加÷设备总台数×100%
4维修保养
4．1医学工程技术人员应具备医学、电子学、计算机、机械制图、外语等多方面知识，不但爱学习还要动手能力强，方可成一名合格的维修工程师。
4.2建立可行性、切合实际的维修保养制度，提倡预防性维修和生产性维修相结合，这样做停机率低，工作效率高。
4.3制定检查日程表，维修工程技术人员定期执行，对易损件，易磨损老化件，做到心中有数，提前备件，防患于未然。
4.4计量检测，对仪器性能，技术指标，维修后的精度，要定期不定期进行计量检测，确保出据的诊断治疗报告准确可靠。
4.5每次维修保养后要认真填写维修保养记录，便于考核仪器的运行状态和使用寿命。
4.6医疗设备维修质量评价指标
修理率=修理台数÷送修台数×100%
修复率=修复台数÷送修台数×100%
平均故障排除时间=故障排除总日数÷修复台数×100%
修理率、修复率均应在90％以上，平均故障排除时间应在3日以内。
5医疗设备报废(符合下列其中一条均可列下报废)
5.1技术落后，性能差，机型过时，无零配件供应，年完好天数不足100天。
5.2设备结构陈旧，质量低劣，诊断治疗技术指标可靠度低，修理费用高，无修理价值。
5.3能源耗费大，安全系数低，无法改装和造成公害大。
5.4报废手续，使用科室提出申请，主管部门，医学技术人员组织技术鉴定，院领导研究批准，大型设备按管理要求上报，管理部门备案并组织复审后方可报废。
(总后卫生部药品仪器检验所，北京100071)
1医疗设备在临床的发展与应用
早在十八世纪中期医用显微镜的发明与推广应用，使医学事业在细胞学技术水平对生理与疾病的研究有了新的进展，建立了组织胚胎学与病理学。十九世纪末，放射线的发现，促使了放射治疗学的创立，使临床放射诊断和放射治疗有了新的进步。二十世纪世界医学发达国家应用激光技术和精密医疗设备监护技术做心脏手术，为心脏病患者带来了福音，为心脏疾病手术的研究带来了一个推动。肝移植、肾移植等人体重要器官移植治疗越来越被患者所接受。电子显微镜的应用使形态学观察深入到微生物超微结构，使生理学研究有器官水平发展到细胞或分子水平。现代数学、物理学、电子计算机技术、医用高分子用品在临床应用，促进了各种疾病的治疗技术，缩短了治疗周期。如：X射线诊断学，计算机断层扫描术，诊断性核医学器官显影，功能曲线，三维及多普勒技术，生物电子学，心电图，肌电图，胃电图，脑电图等新技术的应用，为临床的准确诊断提供了方便学科。在物理治疗技术方面利用各种射线如：X-射线、-射线。核素、超声、光、电、磁、热、高温、低温、冷冻、高压氧舱等治疗手段也有了新进展。医用化学、纳米技术等多学科交叉协同应用于临床研究，产生了生物医学工程高分子医用材料。如：光学纤维内窥镜检要术，选择性导管造影术，血液流变动检测术，主动脉内气囊反转术，人工脏器，现代化学，生物学应用于人体成分的研究等，也加速了生物化学免疫学进展。X线-正电子发射计算机断层扫描仪(PET-CT)，伽玛射线立体定位治疗系统(-刀)，医用电子回旋加速治疗系统(50mm)等跨世纪高精尖医疗设备广泛用于临床诊断治疗，推动着二十一世纪医学领域日新月异的发展。由于医疗设备代表着医院现代化诊断治疗水平，代表着医院现代化物质基础，代表着医院治疗技术的决定性因素。加上医疗设备在医院的投资比例较大，约占医院固定资产的50～80％，一所三级甲等医院的医疗设备总额在1～2亿元以上。因此医疗设备在医院的地位与作用十分重要，管理要求越来越高，管理层次及内容需要细化。
2医疗设备购置与使用管理的程序
2.1论证咨询
(1)购置医疗设备不应是盲目的，而要根据医院专业性质，地区医疗资源，人群密度，医院特色及优势，发展方向和实际需求，合理科学的购置设备。特别是购置大型医疗设备，在购置前一定要进行详细论证。如：设备性能、技术指标、安装条件、运行寿命、维护要求、消耗品供应来源(是通用还是专用)，故障维修时限、零部件保障渠道等。
(2)使用科室提出申请，写明设备名称、规格、型号、产地、厂家、经销商、使用技术力量，成本收回期限预测，经费来源。
(3)主管部门收集信息，提出购置可行性审查意见。
(4)器械管理委员会提出评价标准，设备先进程度，使用率预测，对本院医疗技术发展影响度等。
(5)院领导集体决策批准。
2．2购置安装(主管部门与使用科室协调实施)
(1)掌握市场信息，与有关医疗器械厂家、销售公司联系，索取有关设备技术资料，必要时直接考察，了解设备质量，技术性能，操作培训、维护服务、供货价格等。
(2)洽谈合同，依照合同法的有关规定详细填写，附加条款的详细说明。
(3)入库验收，检查外包装是否完整、无破损方可开箱验收。验收时供货方采购人员、使用科室、管理部门、院领导到场后方可开箱。按合同、发票验收，主机元件、附属设备、附件数量、消耗品首次配备质量全部无误后，双方在验收单上签字认可。
(4)安装调试、大型设备的安装、环境条件要求高，技术条件要求严格，必须认真阅读安装技术要求，依据技术图纸程序进行调试复验后，方可通电试机，交付使用科室。
(5)建立技术档案，其内容包括：设备名称、型号、出厂日期、购置日期、主机主要附件、备件、国别、厂家、价格、到货日期、安装日期，安装调试记录、使用单位、操作人、合同原件、批复文件、技术资料等。将设备的使用率、完好率，每月治疗病人情况，机器运转状况一同输入微机，进行动态管理，以便合理使用。
3使用管理
3.1大型医疗设备必经专人管理，定期维护保养，严格操作规程和交接手续，操作人员应经过技术培训，懂维护会操作。
3.2医疗设备使用环境应防潮、防尘、防有害气体。房屋、水电、管线等设施符合使用要求。
3.3建立随机使用登记本，其内容：操作规程，使用记录，检修记录，质量等级鉴定记录，交接记录等。
3.4完好质量评价的指标，性能良好，运转正常，整机完整，附件齐全，测试准确，稳定可靠，年完好天数300日以上。
完好率=完好医疗设备台数÷医疗设备总台数×100%
使用率=使用次数÷定额值×100%
平均使用率=每台设备使用率相加÷设备总台数×100%
4维修保养
4．1医学工程技术人员应具备医学、电子学、计算机、机械制图、外语等多方面知识，不但爱学习还要动手能力强，方可成一名合格的维修工程师。
4.2建立可行性、切合实际的维修保养制度，提倡预防性维修和生产性维修相结合，这样做停机率低，工作效率高。
4.3制定检查日程表，维修工程技术人员定期执行，对易损件，易磨损老化件，做到心中有数，提前备件，防患于未然。
4.4计量检测，对仪器性能，技术指标，维修后的精度，要定期不定期进行计量检测，确保出据的诊断治疗报告准确可靠。
4.5每次维修保养后要认真填写维修保养记录，便于考核仪器的运行状态和使用寿命。
4.6医疗设备维修质量评价指标
修理率=修理台数÷送修台数×100%
修复率=修复台数÷送修台数×100%
平均故障排除时间=故障排除总日数÷修复台数×100%
修理率、修复率均应在90％以上，平均故障排除时间应在3日以内。
5医疗设备报废(符合下列其中一条均可列下报废)
5.1技术落后，性能差，机型过时，无零配件供应，年完好天数不足100天。
5.2设备结构陈旧，质量低劣，诊断治疗技术指标可靠度低，修理费用高，无修理价值。
5.3能源耗费大，安全系数低，无法改装和造成公害大。
5.4报废手续，使用科室提出申请，主管部门，医学技术人员组织技术鉴定，院领导研究批准，大型设备按管理要求上报，管理部门备案并组织复审后方可报废。