作者文章归档：吴静
日前针对第二类、第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治拉开帷幕，难道第一类医疗器械（含体外诊断试剂）会置身事外吗？答案并非如此。
6月23日，湖北省药监局发布《省食品药品监督管理局办公室关于开展第一类医疗器械备案工作检查的通知（鄂食药监办文[2016]34号）》，决定在全省组织开展第一类医疗器械备案工作的监督检查。
此次检查范围为2015年6月1日至2016年5月31日的第一类医疗器械备案情况，以及医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。也即倒查1年。
检查时间为期2个多月，从6月25日至8月30日。不过检查的直接对象并非医疗器械企业，而是各市州药监局。
其中，...
《医疗器械经营管理规范》（简称GSP）是医疗器械经营企业规范经营应该达到的基本要求，医疗器械经营企业应当建立符合GSP要求的管理体系，而不单只是写一套制度文件，买一个计算机软或者……；而是结合GSP基本要求，从企业实际出发调研差距，切实可行的建立并保持体系。结合多年从事质量管理经验，运用“人机料法环”来梳理和建立GSP框架，不失为一种操作性比较强的方法。
人
任何的企业，搭建任何的体系，人是最重要的。
器械GSP体系的建立，首先应当确立企业负责人，企业负责人是器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常经营管理工作。
2016年6月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，宣布总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。以下是我们对《公告》进行的5W1H1S概要分析：
Why?目的?
不断完善监管制度，落实企业主体责任，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，保障医疗器械供应和公众用械安全。
Scope?检查范围与追溯期?
所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业2014年6月1日以来的医疗器械经营行为。
Whom?重点检查对象?
1.日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；
2.从事需要低温...
6月21日，CFDA器械注册司对外发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，并面向各地方药监局、及其他单位或个人公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年7月20日前。
根据该《征求意见稿》，CFDA拟对三种医疗器械的注册申请实施优先审批。
分别为：
（一）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
（二）符合以下情形之一的医疗器械：
1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；
4.诊...
医疗器械经营质量管理规范GSP自发布实施以来一直是行业的热点话题，对于器械经营企业而言，最关心的无非就是“如果GSP合规不达标，会怎么样？”
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则“简称《指导原则》”的通知内有如下表述：
《指导原则》适用于食品药品监督管理部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。食品药品监督管理部门按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实...
