《医疗器械经营管理规范》（简称GSP）是医疗器械经营企业规范经营应该达到的基本要求，医疗器械经营企业应当建立符合GSP要求的管理体系，而不单只是写一套制度文件，买一个计算机软或者……；而是结合GSP基本要求，从企业实际出发调研差距，切实可行的建立并保持体系。结合多年从事质量管理经验，运用“人机料法环”来梳理和建立GSP框架，不失为一种操作性比较强的方法。

人

任何的企业，搭建任何的体系，人是最重要的。

器械GSP体系的建立，首先应当确立企业负责人，企业负责人是器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常经营管理工作。

其次，经营企业的正常运营，需要有一个合理的组织架构，在这个架构下，各部门各司其职以保证体系的正常运行，质量负责人、质量管理人员（质量管理机构）因承担质量管理职责的重要性，法规对人员的专业和行业经历有一定的要求。

最后是体系架构下相关人员培训和健康管理，主要是基于岗位的特殊性，也保证器械的安全。

 机

 “机”对于经营企业而言，指的是设施设备。

 经营场所的设置是否符合法规的要求，仓库的现场布局（功能区划分、人流、物流等）是否合理。

 储运过程中使用的温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定；冷库及冷藏车等运输设施是否进行了使用前验证和定期验证。

 三类医疗器械经营企业，还应考虑计算机管理系统是否符合GSP的要求、满足产品可追溯。

 料

 产品是经营质量管理的核心，整个经营管理体系其实是围绕着经营的产品建立的，产品的进销存管理是经营管理的关键。

“进”：包括购进前对产品的首营审核和供货者首营审核、产品购进管理和入库管理等。

“销”：包括销售前购货者首营审核、销售管理、出库管理和售后管理等。

“存”：包括产品的库存管理、效期管理（限期使用产品）等。

法

企业应当建立覆盖器械经营全过程的质量管理制度（流程）。

经营的全过程涉及企业内部各职能部门、外部各类供应商和各级经销商，制定规则才能让各方按章循规。

GSP对经营涉及哪些质量管理制度有明确的目录，建议企业根据经营的实际需求进行扩展和延伸。

 环

 经营企业的实际运营应当考虑内外部环境变化对体系的影响。

 简而言之，法规的变化应当被及时评估，涉及流程的更改应当在企业内部沟通并实施；

在已有体系下建立的流程也应定期做评审确保体系的正常运行。

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