2016年6月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，宣布总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。以下是我们对《公告》进行的5W1H1S概要分析：

Why?目的?

不断完善监管制度，落实企业主体责任，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，保障医疗器械供应和公众用械安全。

Scope?检查范围与追溯期?

所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业2014年6月1日以来的医疗器械经营行为。

Whom?重点检查对象?

1.日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

2.从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

3.进口医疗器械境内代理商。

How?检查流程？

1.企业自查>>各企业对总局此次公告中列出的可能存在的违法行为开展自查，并形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

2.省局互查>>各省级食品药品监督管理部门汇总、分析企业自查和整改的情况。采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

3.总局抽查>>国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。

When?检查时限?

企业自查时限: 2016年6月7日至2016年7月15日，将自查报告报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

省局互查时限: 2016年9月30日前，将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。

总局抽查时限:未提及。

What?检查要点?

1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

8.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

Penalties?对企业违法行为处理方式?

1.医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；

2.到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；

3.对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；

4.对存在公告中所列违法行为中的5，6，7，8项的，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；

5.涉嫌犯罪的，移交公安机关；

6.对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。