作者文章归档：吴静
关于稽查的解释
根据ICH-E6的定义，所谓稽查（Audit），是由一个独立的稽查部门对临床研究进行的一种系统的审核。不但要审核临床研究的实施过程，还要审核临床研究的有关记录，以此判断临床研究的实施过程以及数据的记录、分析、报告是否符合临床研究方案、公司SOP，GCP和有关法规的要求。
如果单从稽查的定义来看，很难了解其到底是在做什么。实际上，稽查同CRA平时所做的事情差不多。二者都是质量控制，只是质量控制的角度不一样而已。
虽然稽查的内容很广泛，最重要也是最成熟的部分是临床研究监察方面的稽查。这也是本文主要讨论的部分。
临床研究是一门新学科。随着临床研究...
2016年6月8日，国家局发了一个《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》（本文以下简称“大纲”）于2016年5月19日正式印发实施。这一大纲看似没有什么，但却可以指导企业做好内部培训。
首先我们一起来看看国家局对大纲的目的和意义是怎么概括的（以下内容引用国家局网站）。
1、《大纲》着眼于培养一支信念坚定、清正廉洁、业务精湛的食品药品监管队伍，覆盖了新形势下食品药品监管的全部职能，适应了新时期对干部教育培训工作的新要求，构建了覆盖全过程、全链条监管的能力知识框架体系和专业化教育培训课程体系与规划教材体系。
2、《大纲》制定了分级分类的课程组合...
知情同意书的目的是为了保护受试者（病人），而非用来保护研究者（医生）。所以，作为研究者，不要认为只要患者签字了，患者就承担一切责任，自己就没有责任了。实际上，仅有签字是不够的。即使有了签字，研究者（医生）仍然要承担临床研究的所有责任。
知情同意是一个过程
知情同意是一个过程，通过这个过程，让患者真正了解临床研究，了解药物的疗效和安全性，了解自己在研究中的受益和风险。如果患者没有真正了解一项临床研究，即使在知情同意书上签了字，也一样会出问题。所以，一般药厂的SOP都要求在病历上详细记录研究者对患者或患者法定代表人讲解知情同意书的过程。例如：...
6月24日，国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发[2016]47号）》（以下简称《意见》）出台，将健康医疗大数据的应用发展纳入国家大数据战略布局，通过推进政产学研用联合协同创新，强化基础研究和核心技术攻关，突出健康医疗重点领域和关键环节，利用大数据拓展服务渠道，延伸和丰富服务内容，更好满足人民健康医疗需求。
《意见》提出，将于2017年底实现国家和省级人口健康信息平台以及全国药品招标采购业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。
也就是说，到明年底，全国各省市的药采平台或者网站就能够数据共享了，这其中自然包括最为核心的采购价格和...
从事医疗器械临床试验的同仁们，最近在工作中，是否已经感觉到了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》所带来的影响，现将这些影响与大家一起分享，以求共勉：
1.临床试验机构对临床试验项目立项审核收紧：不在其药品专业认定范围之内的项目少接或不接。
2016年04月7日总局发布 “总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 ”中提到“……申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。”
由于该条未详细...
最近，湖南和湖北省药监局先后作出部署，决定落实CFDA通告要求，七月在该省展开医疗器械临床试验监督检查工作。
湖南省药监局已经召集全省相关注册申请人和临床试验机构，召开了座谈会；湖北省药监局则下发了《关于开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年第2号）》。
两省药监局的核查工作均由注册申请人自查和省局监督抽查组成。
申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的，应主动撤回注册申请；
两省省局则将于7月中下旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。
其中，湖南省的核查除了针对CFDA要求的第三类医疗器械临床试验之外，该省局还制订了第二类医疗器械临床试验监督抽查方案，检查范围...
6月27日，福建省药监局发布通知，印发《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，明确提出出现以下7种情形，可以组织开展飞行检查：
（一）投诉举报或者其它来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现食品药品存在质量安全风险的；
（三）食品安全风险监测、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的；
（六）有严重不守信记录的；
（...
继福建、江西、上海、海南、山东、内蒙古之后，北京也对第二类医疗器械的注册收费了。迄今为止，在已经发布收费标准的7个省份中，北京、上海的收费标准是最贵的。
6月27日，北京市药监局公布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。
根据该文件，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元。
其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费也应用于《实施细则》。
相关收费标准自2016年7月1日起开始施行。申请人须在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，否则注册程序自行终止。
目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。去年6月，总局医疗器械注册管理司主办了3D打印医疗器械审评审批研讨会，旨在通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。会议内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。
根据美国FDA发布的数据，截至2015年12月，美国FDA已经批准至少85个3D打印医疗器械上市。并...
《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》中指出，在企业自查整改之后，“各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。”
异地交叉检查是什么？
在各省药监局发布的具体落实政策中，也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。异地交叉检查又到底是怎么检查呢？和飞行检查有什么关系呢？
一般来说，异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲，就是药监局的执法人员在飞行检查的时候，不参加本县（市、区）辖区内药品医疗器械经营企业检查，作为观察员参加。
这样一来，既...