2016年6月8日，国家局发了一个《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》（本文以下简称“大纲”）于2016年5月19日正式印发实施。这一大纲看似没有什么，但却可以指导企业做好内部培训。

首先我们一起来看看国家局对大纲的目的和意义是怎么概括的（以下内容引用国家局网站）。

1、《大纲》着眼于培养一支信念坚定、清正廉洁、业务精湛的食品药品监管队伍，覆盖了新形势下食品药品监管的全部职能，适应了新时期对干部教育培训工作的新要求，构建了覆盖全过程、全链条监管的能力知识框架体系和专业化教育培训课程体系与规划教材体系。

2、《大纲》制定了分级分类的课程组合模块表，可“灵活组合，按需施教”，以满足不同监管人员差异化的培训需求，真正做到干什么学什么、缺什么补什么，切实增强培训的针对性、实效性和可操作性。

3、《大纲》的颁布实施，对全面提高全系统教育培训工作质量、切实提升监管队伍的能力与素质，有效贯彻落实中央关于建立统一权威的食品药品监管体系和“四个最严”要求具有重要意义。

这是国家局的要求和目标，希望用5年时间把食品药品监管队伍培养的更加专业，对照这些要求，企业是不是也很希望培养一支强有力的QA队伍，一个全面的知识培训体系，一个更加有针对性、实效性和可操作性的培训，是不是很想形成一整套更加完善的生产质量体系，更有凝聚力和积极向上、团结奋进的员工队伍。

在6月3日国家局发布的《2015年度药品检查报告》中机构与人员方面存在的主要问题共208项缺陷，其中第27条出现140次，作为主要缺陷出现36次，占主要缺陷总数的17.06%，涉及培训不到位，操作技能培训不到位不熟悉操作规程，岗位相关理论培训不够，不知道偏差处理程序等。可见“培训不到位”已经成为企业执行GMP过程中很重要的一条缺陷，究其原因，大部分是为保障生产任务和企业利益，在培训上投入不足，很多企业都没有有效开展培训工作，每次只是为了检查做了些表面工作。

不管是GMP的需要还是企业发展的需要，企业培训都是企业必不可少的投资。

接着我们看看《大纲》对药品监管系统干部教育培训工作的要求与内容。

《大纲》“以能力建设为核心，五年内对全系统食品药品监管人员轮训一遍，全面提高监管人员的履职能力、执法水平和综合素质，为食品药品监管事业健康发展提供坚实的人才保障和智力支持。”

《大纲》由基础知识、法律法规、监管实务和综合素质四部分内容组成；课程组合模块表规定了不同类别、不同层级人员应学习的课程及学时要求。

《全国药品监管人员教育培训大纲》共列出了16方面的课程：

课程1 法学基础知识与依法行政；

课程2 药学基础知识；

课程3 中药学基础知识；

课程4 医学基础知识；

课程5 药品监管法律法规；

课程6 药物研究与药品注册监管；

课程7 药品生产监管；

课程8 药品流通监管；

课程9 药品使用监管；

课程10 特殊药品和生物制品、血液制品监管；

课程11 药品不良反应监测与监管；

课程12 药包材、说明书、标签和广告监管；

课程13 药品行政管理技能；

课程14 药品检验技术；

课程15 药品稽查；

课程16 综合素质专题。

每个课题大纲就不细说了，有兴趣的群友可以到国家局去看。

最后和大家一起谈下我们企业该怎样做好企业内部培训。

一、科学制定培训计划或方案

看看国家局这个培训大纲，我们就可以知道科学制定培训计划或方案是多么的重要，这个计划包含了企业希望从哪些方面提升员工，提升干部，可以有针对性的组织培训，选择培训师，总之计划或方案是培训的灵魂。

二、企业投入，员工投入

现在培训不到位很多企业都存在，我想给大家举个例子，大家都到过肯德基，那里顾客很多，员工也很多，流动性也很大，为什么不会像我们国内的很多快餐店一开始很好，过上一阵子就开始下降了，总是给人感觉越来越不好，没有以前好的感觉。这其中很重要的一个原因就是培训和程序化，不同员工接受不一样的培训，而且有些培训你想听也不让你听，让每个人都有不一样的培训权利，而且他的培训更多是帮助一个人实现职业规划的，你会觉得你的培训很值。再看看我们现在的培训大多数情况下，组织培训车间停不下来，参会人员不齐，要不下班没时间，这就是说培训投入不足，这就是目前培训问题比较突出的一个重要原因。所以企业投入就是投入资金，投入人员，投入力量，个人就是要投入精力，投入学习。不多说，就是一句话“投入就有回报”。

三、培训需求与实施

培训效果与需求有很大关系，当不需要这个培训的时候，你的培训就是浪费，所以培训实施前的第一项工作就是先进行培训需求的收集，这个收集可以从员工中直接收集，也可以和近期生产、质量出现的问题中收集，也可通过月度绩效情况进行收集，总之一切方法都可以进行收集，接着就是对收集信息的分类整理，进行培训方案、课程的选择与筛选，培训师的确定等，按培训程序组织实施。这里说下实施，看起来很容易，但是实施不好，培训一样没有效果，所有实施前要对培训课程进行充分的准备，需要道具的提前准备，所以实施好坏其实就是结合课程准备的好坏，还是那句话“机会是留给有准备的人的”，也是留给准备好的人的。

四、培训评估与考核

有一句话“没有考核的培训就是浪费”，很认同这个观点，如果没有考试，怎么知道学习还有多大的差距，没有考核怎么知道效果怎么样，怎么知道是有效的。一说到考核很多人就想到是出一份试题进行答卷，其实这只是其中的一种，还有很多方式，比如现场操作，问答，自己设计课题等，最终是要真正学会了，并用于工作中，有收获。任何企业对员工的培训都不是毫无目的的。因此，企业应建立科学的培训评估方法和评估体系，对员工培训的各个层面其进行合理的评估，及时有效的员工的培训效果进行检测，促进企业培训的改进、完善和提高。将激励与约束相结合，建立培训动力机制，总之有培训就要有考核。

最后，大家可以看看《全国食品药品监管人员教育培训规划教材建议目录》中关于药品监管方面的教材，是不是可以参考和借鉴。

《法学基础知识与依法行政》、《药学基础知识》、《中药学基础知识》、《医学基础知识》、《药品监管法律法规体系》、《药物研究与药品注册监管实务》、《药品生产监管实务》、《药品流通监管实务》《药品使用监管实务》、《特殊药品和生物制品监管实务》、《药品不良反应监测与监管》、《药包材、说明书、标签和广告监管实务》、《药品稽查》、《药品行政管理技能》、《药品检验技术》。

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