作者文章归档：吴静
国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。
国内市场渗透率较低
根据行业权威机构EvaluateMedTec统计，中国骨科市场近年来处于快速增长期，2015年市场规模达166亿元人民币，超过日本成为全球第二大骨科市场，约占世界规模的51%；2012-2015年复合增长率达18%，预计到2019年市场规模将超过300亿元。
根据中...
何为独立医学影像诊断中心？
独立医学影像诊断中心是指依法独立设立的应用X射线、CT、磁共振（MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查，综合分析，出具影像诊断意见，能够独立承担民事责任的医疗机构（不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门）。
新风口，国家政策给力
就在本月初，国家卫计委体改司司长梁万年透露，“十三五”医改规划将于近期印发，而其核心内容之一就是加快社会办医。作为公立医疗机构之外的“其他医疗机构”，独立医学影像诊断中心恰好迎合了国家加快促进社会办医的需求，其政策限制也在放开。
另一方...
第五章 文件管理
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行业的特殊性，最开始我国的医疗器械按药品管理，后来就按医疗器械来监管了，那采用的法规自然也是从ISO9000，ISO13485承袭来的了，所以就会出现这样的术语，那么对于不同行业这些又代表着什么呢？质量管理体系（QMS）的一个最主要的文件就是质量手册。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
质量手册是对体系主管的管理框架的一个概括性的总结，其目的是向...
第四章 设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，所谓匹配是要针对所有产品、理论上最大生产批量来选择设备，因为要与验证过的工艺保持一致，那么工艺验证就不能按照小批量来验证，验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的一种挑战，工艺参数、设备参数也要验证，如果都可以，此时设计的工艺才能经得起考验，设备才能经得起考验。所以设备选型不能只目前能应对生产就行，还需要为长远发展预留出剩余生产能力。怎么保证有效运行，就是通过一系列的控制，首先是不非法操作，其次是定期的进行维护、保养，再次定期进行...
一、 登记范围
由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。
本要求所指的饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本要求所指的饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
二、 登记种类
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2016年7月7日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知》。旨在进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。《通知》明确了此次专项检查的目的，检查对象，检查安排和检查结果处理几方面的内容。相关内容整理如下：
检查目的：
无菌医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险。
检查对象：
已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含&...
2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国际监管机构一直都在忙于一些法规的调整。而到目前为止，这些法规的调整力度也是最大的。在今年上半年，几项主要的法规调整都不是通过FDA进行正式声明的，而是通过患者行动而得以推动的。最终，很多法规的调整都发生在美国之外。
FDA提议“医疗器械综合评价资讯”
其实这项公告是在2015年的最后一天发布的，这标志着FDA对与医疗器械和与之相关的不良事件的多起患者行动所做出的积极回应。
FDA的提议将允许公众获知有关市售医疗器械的综合评价资讯，&ldquo...
今天，我们来看一下关于医药销售的“八大定律”：滴定定律、聪明定律、丛林定律、二八定律、情商定律、舍得定律、学习定律、小人定律！不管你是做临床、OTC、普药还是代理甚至是其他行业，本质上都是做销售，道理是相通的，个人、企业都有一样！
滴定定律
很多医药销售人都是医药专业背景出身，即便不是学医学药的貌似高中化学里面也有涉及，基础化学里面有个非常常规的实验叫做“酸碱滴定”，实验中常用甲基橙、酚酞等做酸碱指示剂来判断未知溶液酸碱浓度，当指示剂滴到一定的程度时候溶液就会变成红色或蓝色，显示酸碱已经完全中和了，大概就是这...
国家发改委新闻发言人、价格司司长施子海昨日在新闻发布会上透露，报经国务院同意的《推进医疗服务价格改革的意见》即将印发。这意味着，国家层面新一轮医疗服务价格改革将启动，各地或开始逐步调整医疗服务价格。记者了解到，大型医用设备检查治疗、检验价格也在降价范畴。
虽然政府一直在努力改善，但看病贵、看病难依然是民众耿耿于怀的社会问题。导致看病贵的因素很多，大型医疗设备收费昂贵也是不容忽视的其中之一。记者了解到，在一轮医疗价格服务改革中，降低大型医用设备检查治疗、检验价格也赫然在列，这让焦虑的民众看到一丝降低医疗费用曙光。
大型医用设备收费偏高，的确需要挤干价格在的水...
2013年6月14日和6月25日，恺瑞医疗器械公司分两次从丰瑞医疗器械公司购进标注为丹麦诺和诺德公司生产的诺8一次性无菌注射针头共计1300盒。随后，恺瑞医疗器械公司又分销到某市各个药店。
2015年6月18日，某市食品药品监督管理局对恺瑞医疗器械公司进行监督检查，发现其批号为12K01T的注射针头250盒（7枚/盒）、批号为12J13K的注射针头600盒（7枚/盒），共计850盒注射针头均为假冒产品，并据此对恺瑞医疗器械公司进行了行政处罚，没收恺瑞医疗器械公司非法所得10200元，并处以10倍罚款102000元。
恺瑞医疗器械公司以丰瑞医疗器械公司向其销售的系假冒针头为由诉至法院，...