从事医疗器械临床试验的同仁们，最近在工作中，是否已经感觉到了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》所带来的影响，现将这些影响与大家一起分享，以求共勉：

1.临床试验机构对临床试验项目立项审核收紧：不在其药品专业认定范围之内的项目少接或不接。

2016年04月7日总局发布 “总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 ”中提到“……申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。”

由于该条未详细规定医疗器械临床试验在认定的药物临床试验机构中，已认定的专业或已认定专业及非认定专业均可。故多一事不如少一事，算了吧。

2.临床试验机构加强了对申办者医疗器械临床试验人员能力的评估。

经评估，如认为申办者不具备和研究者一起保质保量完成临床试验的能力，则将要求申办者配备第三方的CRC。

    3.临床试验机构加强了对临床统计人员的限定。

临床统计人员的能力须经临床试验机构评估、认可或由临床试验机构的统计人员统计，亦或由临床试验机构委托的第三方来统计。

    4.三类器械要求多中心

据监管部门内部会议讨论： 2016年6月1日之后签订临床试验合同的三类医疗器械临床试验，要求开展多中心的临床试验。

总之，无论临床试验机构怎么操作、监管部门怎么监管，大家的目标均是一致的，即临床试验要依法、伦理、科学，让老百姓用到更为放心、有效的医疗器械产品。

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