6月21日，CFDA器械注册司对外发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，并面向各地方药监局、及其他单位或个人公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年7月20日前。

根据该《征求意见稿》，CFDA拟对三种医疗器械的注册申请实施优先审批。

分别为：

（一）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

（二）符合以下情形之一的医疗器械：

1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；

4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；

5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

其中，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，享有优先中的优先权，CFDA器械审评中心需在收到申请后的5个工作日内就进行审核，拟定是否予以优先审批。

至于第（二）种临床需要的医疗器械，以及第（三）种医疗器械，CFDA器械审评中心每月集中组织专家论证审核，专家同意的，再拟定予以优先审批。

至于创新型医疗器械，因为CFDA一直在按照特别审批程序进行审批，所以《征求意见稿》并未将其包括在内，仍按照原规定执行。

而且根据《征求意见稿》，相比较于特别审批的创新型医疗器械，3种优先审批的医疗器械，预计将在更短时间内完成整个产品注册程序。

3种优先审批医疗器械VS创新型医疗器械

一、前者申请程序更简化

需要优先审批的，申请人直接向CFDA提出优先审批申请即可；

而创新型医疗器械，申请人应先向省级药监局提出特别审批申请，省级药监局于20个工作日内完成初审后，再向CFDA报送申请。

二、CFDA对前者申请进行审查的时间更短

需要优先审批的，若是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划，CFDA器审中心须自收到申请后5个工作日内就进行审核；临床必需及其他应当优先审批的医疗器械，CFDA每月集中组织专家论证审核，也即审核时间是在30天之内；

而创新型医疗器械，CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查的限期为受理后40个工作日内。

三、前者公示时间更短

需要优先审批的，在CFDA医疗器械技术审评中心网站上的公示时间为不少于5个工作日，公示结果为有异议的，CFDA器审中心也需要在收到异议起10个工作日内就进行相关研究；

而创新型医疗器械，网上公示时间为不少于10个工作日，公示结果为有异议的，并未明确对相关意见进行研究的具体期限。

此前，已经有创新型医疗器械在5个多月之内就完成了注册审查。所以，这3种能够优先审批的医疗器械，极有可能创造出4个月、甚至是3个月完成注册审批的奇迹。

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