继史上最严药物临床试验检查风暴之后，医疗器械临床试验也风声鹤唳。近日国药局一纸罚单公布，令业界为之警醒，临床监察也再次成为备受关注的关键词。那么临床监察应该重点查什么、怎么查？
一、样本及数据的真实性——临床监察的基础
真实性监察是所有监察工作的基础，也是机构检查的核心问题。此次罚单也清晰地传递出国药局对真实性问题零容忍的态度。落实到具体的监察访视行动上，应核对全部/部分样本的病例号/检测号，应对全部/部分的原始结果进行核对。
二、临床方案的针对性——临床监察的重点
如果把临床监察看作一种服务，那么临床方案就是客户。客户的需求就是我们检查的重点。以下以体外诊断试剂为例，试着解读临床方案与监察重点的关系：
三、记录的一致性——临床监察的爆破点
记录间一致性的审核则可以将所有记录有效地串联起来，能够全方位地还原试验过程。举例来说样本检测量及检测时间是否与仪器检测速度相符，检测数是否与操作关键步骤记录及试剂使用量相符，试剂使用量是否与分发记录相符，检测数是否与质控记录相符，设备维护记录是否与检测时间相符等等。记录间一致性的审核最容易发现问题，也对监察人员提出了更高的要求，不仅仅是填表格，看进度，更需要对试验及方案有一个全面而深入的认知。
临床试验监察并不仅仅只是上述三点，随着社会对注册临床认知和要求的提高，临床试验监察的宽度和深度、以及重要性必然也将越来越重要。
本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自《法荟》