作者文章归档：戴绪霖
一步到位少折腾
“质量是设计和生产出来的”。GMP规范药品生产，但光靠GMP，不可能保证所生产药品完全安全、有效、质量可控。当然，产品及其生产系统设计得再好，在生产过程中不能完美实现，一切努力肯定也是白费。所以，GMP不是万能的，没有GMP却是万万不能的。从之前的征求意见稿来看，新版GMP强调药品生产与注册之间的联系，说明药厂今后将不能孤立地执行GMP，必须与产品研究相结合，综合考量。
我国药品GMP起步较晚，现行GMP还是于1999年8月1日起正式施行的版本。10年过去了，我国医药行业迅速发展，企业生产条件发生了翻天覆地的变化，药品生产质量管理...
正确看待目录品种 “替代效应”
与以往不同，过去进入国家基本药物目录的品种数量很多，缺乏配套的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节的有效管理制度，对产品销售影响不大。而刚公布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定，“政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例”。在7月底公布的《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，又拟将基药目录的品种全部纳入，且报销比例明显高于非基本药物。此外，基药实行零差率销售，各地政府予以补...
民主不能等人民素质提高了再搞
民主不能等人民素质提高了再搞，不等于说，实行民主，对人民素质没有要求，而是说，人民的民主素养形成与其生存环境密切相关，如果要求人民具有了民主素质，再搞民主，那么民主永远也搞不起来。
70年前，针对国民党中的反动派——按照1940年代中国共产党的定义，反民主的就是反动派，因为民主化是世界潮流——宣扬那时候很多中国老百姓素质低，不能让他们选举和被选举，中共反驳说：你要检讨一下你们制订的国家教育体制。既然我们要让人民尽快提高...
农民最需要的是公平的国民待遇
7亿多农民是中国总人口的最大组成部分，农民富裕不起来，中国就很难说富起来了。
现实的情况是，国近30年保持了年均10%左右的经济增长，农民的收入也跟着增长了不少，可比起其它阶层，他们所获得的增长根本不值一提。尽管近几年来，中国政府已经意识到了长期城乡失衡带来的内需不振和产能过剩的压力，连续实施了一系列惠农措施，比如开展新农村建设、取消了农业税、加大直接补贴力度、农村义务教育免学杂费、实行新型农村合作医疗，最近又在试点新型农村社会养老保险，而且新劳动法的出台也有效保...
民主是有限定范围的
北京市酒仙桥街道危改区的危改实施方某房地产公司，将危改拆迁表决书提交全体居民决定，并名之曰“民主”，这是不合适的。因为这不符合民主精神。群域要民主，私域要自由，这是基本的“权界”。比如股东大会，能投票决定将某个股东的股份分掉吗？群域不适用自由，每个人都各行其是，那么群体利益很难得到保障。
许多国家的《宪法》都把生命权、财产权、自由权并列为“天赋不可剥夺”的基本权利，“天赋不可剥夺”，隐含着对多数人暴力的警惕和排斥。拆迁或危改，涉及私人财产权问题，不...
说保健食品有疗效，没理由
2002年3月2日《保健周刊》刊载了顾朗的文章《保健食品该不该有疗效》，该文提出，目前我国保健食品在全球保健食品红红火火之时却“一枝独败”，其原因就在于我国不承认保健食品的疗效。对此观点，本人不敢苟同。
没有作过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，谁敢说有治病功效
我国现行《保健食品管理办法》并没有否定保健食品“调节机体生理功能的作用”，只不过告诉人们食用该类产品不应以治疗疾病为目的。其含义在于：（1）保健食品没有通过申报药品的程序，没有像药品一样作过正规的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，不能肯定它像药品一样具有治疗...
我来制订《药师法》
2005年《医药经济报》曾搞了个“《药师法》该加入什么内容”的话题预约，本人也谈了自己对《药师法》的期待，并有幸见报。几年过去了，该法出台依然遥遥无期。再次摘录下来，目的是提醒立法部门，该继续这项工作了。
一：下列人员不能注册成为执业药师：
1.失明、色盲、聋哑、精神病及传染病人正处于传染期。
2.吸毒及其他药物滥用者。
3.有刑事犯罪史者。
4.有药事犯罪史者。
第1类和第2类人通过治疗证明其可正常执业者给予注册资格；
第3类和第4类人通过一定期限观察后，发现其已经改正者可给予注册资格。
多方入手减少泡腾片粘冲 泡腾片含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状，具有溶解迅速，药物起效快，生物利用度高，携带方便且成本低等优点。但由于泡腾片所用到的辅料具有较强的吸湿性，故其压片过程中很容易产生粘冲现象。如何解决泡腾片剂生产过程中的粘冲问题，是药品生产一线技术人员关注的问题之一。
措施一：选择合适的酸源
用酒石酸、富马酸或己二酸等吸湿性小的酸源代替柠檬酸、苹果酸等吸湿性大的酸源。但柠檬酸、苹果酸口感好，口服用泡腾片有时候还是要选用。酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，富马酸和己二酸水溶性不是很好，酸性较弱，泡腾过程较缓慢，容易在泡腾后的溶液表面留下一点残渣，都...
保障中药注射剂安全性关键在于质量的均一性
为了进一步提高中药注射剂的安全性，1月13日，国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，制定了《中药注射剂安全性再评价工作方案》。
作为一名药学工作者，笔者希望从专业的角度提出一点建议。
我们知道，中药与化学药品的主要区别就在于成分复杂，要想弄清楚其中每一个成分是什么、具有什么性质和药理作用、与其他药品或食物有什么样的相互作用等，几乎是不可能的。而中成药的主要原料——中药饮片的成分与种子、地质、气候、采收季节、炮制方法等密切相关，很难像化学药物那样具有同一均一性。
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我国药品生产准入相关规定太过死板
笔者认为，我国目前药品生产准入的相关法律规定太过死板，不利于行业发展。
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：“（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。”如果是委托生产，《药品生产监督管理办法》要求，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企...