我国药品生产准入相关规定太过死板

笔者认为，我国目前药品生产准入的相关法律规定太过死板，不利于行业发展。

《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：“（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。”如果是委托生产，《药品生产监督管理办法》要求，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”如果要委托检验，国食药监安[2004]108号文件要求，“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”

从以上规定可以看出，在我国开办药品生产企业，几乎必须具备所生产药品的所有生产条件，不能将部分工序委托给其他企业进行，自己或被委托企业也必须完成除动物试验，原辅料、包装材料中部分需要大型检验仪器设备外的检验工作，这样明显不利于各企业间进行合作。即使有几家药厂集中在同一个地方，也不能共享他们的仪器设备，只能将有限的资源浪费在重复建设上。欧美日等国在这方面相对比较灵活。以ICH

Q7A《活性药物成分（API）的GMP指南》的规定为例，该指南允许将部分工作交给合同生产商、合同实验室、代理商、中间商、贸易商、分销商、分装商和再贴签商去做。这种方式值得我国借鉴。