关于《医疗器械监督管理条例》（第650号）的纠偏和问题思考
□ Wormhole Health corporation DaiTtianyan
《医疗器械监督管理条例》在
问题思考一：源头重要还是流通重要？
源头主要是生产企业，目前的生产体制下，无非是不断提高生产条件和门槛，这对创新产品的企业非常不利。另外，规范和整治重点，感觉还是在边缘，比如：治理了无证生产的小作坊、假冒生产黑窝点。真正在现有生产企业体制内，对现有生产企业的治理整顿还没有触及到，其中也有地方保护的嫌疑。
生产企业终极目的是要生产和销售，那最重要的环节是获得《医疗器械注册证》，医疗器械的注册审批，就显得重要了，对于医疗器械注册，政府考虑的是能注册就注册了，但也没有考虑太多的使用用途，比如：一类医疗器械的注册，既然是经营都放开了，注册还有必要管理吗？一类医疗器械，既然是很多不能在临床医院使用的，为何还要审批呢？至于作为材料在企业之间流转，压根也不用去考虑监管，我们要监管的是需要在人体内外使用的产品。这样就来了个问题了，很多生产企业审批了一类的医疗器械，实质是都不可能在临床医院使用的，也不可能在患者身体内外使用的，打着这个擦边球，很多生产企业就开始在医院应用了。
我的建议是：药监局注册机构，在科研机构使用的产品不要再做审批，在临床医院使用的产品，必须是在仪器和配套耗材使用时可以形成完整性的产品才能申请审批，企业必须证明完整性，药监局必须不定期检查这种完整性。
举例：梅毒抗体检测试剂（酶联免法）、梅毒抗体检测试剂（化学发光法）可以，因为医院有酶标仪和化学发光免疫分析仪就可以使用了，是可以形成完整性的。
举例：“××分析系统”的注册证（陕食药监械(准)字2010第××号），注册登记表：“产品适用范围：可用于幽门螺杆菌、呼吸道、不孕不育、生殖道、TOUCH及宫颈病变的筛查及临床辅助诊断。”这个注册证审批后的问题来了，仪器能在临床使用吗？有了注册证，当然可以合法在临床医院使用了，那配套的诊断耗材有吗？如果这个仪器是开放性的，临床医院也可以从其他的生产企业获得配套的诊断耗材，那这种审批就是有效的，如果拿着这种仪器的注册证，就把无证的配套的诊断耗材也应用在医院，那就是非法的，很显然，很多的试剂耗材都是属于三类体外诊断试剂，要求的生产条件和硬件也比较严苛，所以，对于一个财力不大的生产企业是不可能获得这些体外诊断试剂的注册证的。如果不能获得配套的体外诊断试剂，那医院还会采购仪器，显然也不会，反之推论，生产企业一定会推广和应用无证的体外诊断试剂的，否则，仪器就是一台也卖不掉。
举例：“××室”的注册证（皖淮食药监械(准)字2013第××号），这个产品只是一个材料，并不是一个可用于科研或临床医院的独立产品，但有了这个注册证，俨然摇身一变成为体外诊断试剂了。试问，药监局注册机构把这个材料审批成注册证，意义何在？这个材料显然也不是科研用途，还是得充当体外诊断试剂去销售，又与什么仪器配套形成完整性了，仪器有这样的一类耗材能形成完整性吗？当然不可能的。
举例：“烤××机”的注册证（辽沈食药监械(准)字2012第××号）、“××灯箱”的注册证（粤穗食药监械(准)字2011第××号）、“××胶片”（豫郑食药监械(准)字2011第××号），这个产品是与人体内外接触的设备或相关紧密的处理设备吗？在药监局注册机构，不能是只要来了产品，只要条件合格就审批，试问：审批这个有什么意义呢？医院走进误区，只要是进医院的产品必须要具备注册证，如果桌凳、消毒水、办公用品、服装能办得下来注册证，一定也会审批成为。药监局注册机构走进了误区，不顾及完整性，来者不拒，先审批再说，再说这个产品就是和普通产品没有任何区别的产品，有必要审批成注册证吗？如果火腿和汉堡能申请成注册证，一定也是可以申请医用火腿和医用汉堡的，我们真应该反思一下我们的注册制度和注册完整性了。
问题思考二：医疗器械经营资质存在不合理性
这里谈及的问题是，中国一刀切对所有的经营公司都是要求有库房及人员等等要求，当然，不管是虚拟虚假的，还是孙悟空36变变来的，就是都要按照这个条件来，换句话说，如果是一人公司，就一个人经营就不让从事医疗器械经营工作，原因很简单，需要库房多少多少面积，需要质量管理人员多少，需要检验人员多少，需要配套设施多少，需要资料等若干，在你公司经营之前，您能象计划经济时代一样，确定好经营什么品种吗？如果只有10平米的房子，显然就干不了医疗器械销售工作，除非是弄虚作假。就政策而言，有没有必要，应该说，有90%是不需要的，因为这些公司从来都不库存、不储备、不经手任何医疗器械（或体外诊断试剂），为何？任何一个公司都知道零库存的道理，也知道体外诊断试剂是有效期的，万一放在自己库房中用不完，过了效期或近效期，那医院不要这些产品，赔本只能是自己的，所以，大多数医疗器械经营公司都不会干库存的这种傻事；仪器就更不可能储存了，因为仪器一般是精贵和体积比较大，一旦磕碰或来回发货有任何包装破损，将涉及到维修等巨大开支。鉴于这个状况，医疗器械经营公司大多数是走个款和发票、合同，不涉及到货物物流，不插手发货，都是由生产企业直接发货给客户医院，这是医疗器械行业的习以为常的惯例。