美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration)的顾问团提出建议：一些直接面对消费者的基因测试试剂盒曾经通过网络贩卖给消费者，提供常见疾病的遗传学风险及其他信息，将不再随便提供给消费者——消费者基因组产业和以患者为中心的医疗保健将因此遭受打击。根据一篇来自《医学要闻》(Medpage )的报告，顾问团建议的“毋须处方的家用型基因测试在没有医师或遗传学专家参与的情况下应禁止使用。”（可参看《定制个性化基因诊断测试可靠吗？》一文）

　　顾问团并没有说明测试是否必须由医生指定，或医生是否必须要对测试进行解释，还是两者都需要。这最终要由药监局决定。代理商——可能会选择使现有的某些DTC（直接面向消费者，direct to consumer）测试只能凭处方进行——并未被强制要求履行顾问团的建议，但经常会这样。

　　尽管如此，药监局体试管诊断部门主任阿尔贝托·古迪雷斯(Alberto Gutierrez)的确指出，不同类型的测试有可能进行区别管理。

　　“我们不会用单一标准对待所有种类的测试。一些测试完全可以不需要医生，一些则要求合格的医疗护理人员参与，另一些测试则需要由医生指定。”

　　某些种类测试，例如营养遗传测试，只要企业做出诚信声明，就可能适合家庭使用。

　　其他的测试，例如携带基因筛查(测试一个人是否为某种基因的携带者，据此判断该基因是否有遗传给后代的危险)可能最终需要医生参与。

　　(更多记录细节，参见丹尼尔·麦克阿瑟[Daniel MacArthur]的精彩报道，《基因组学法律报告 》(Genomics Law Report) 和《基因组未来》(Genomic Future)。

　　这一建议，产业观察家预计，已经引发直接面向消费者测试支持者的一片抗议，他们说消费者测试允许人们(特别是罹患特殊疾病的患者)参与到自身健康保健中来，并且围绕他们的疾病进行研究，而不仅仅关注个体。

　　麦克阿瑟记录到：“……这是对基因组医学一项陈旧的、家长式看法，如同初级医生脸上的苍蝇——对遗传学无知的自我承认，并让我们进入可以进行廉价全基因组测序的时代变得站不住脚。”

　　早先有证据表明，对直面消费者基因测试的一个主要担心——如果医生没有参与进来，人们就会对疾病风险的信息严重过度反应——被认为是夸大的。去年在《新英格兰医学期刊》(New England Journal of Medicine)上发表的一篇论文发现，接受基因导航(Navigenics) 公司测试的人在行为的改善或恶化方面没有显著变化。研究仅限于有进行测试意愿的人员，因此可能不能推广为一般民众的反应，但是它可能代表潜在客户的可能反映。

　　一个出现在消费者基因测试中更加有趣的现象是，病人导向的遗传学研究，它是由23和我公司(23andMe)开创的一种研究途径。去年我曾经提到的，该公司有超过400个正在进行的研究，涉及到各种基因组背景，从流感症状和哮喘，到服用抗过敏药物仙特明(zyrte)后的口干和服用可待因后的欣快感。根据这一思想，乔·匹科雷尔(Joe Pickrell)在《基因组解压缩》( Genomes Unzipped)中强调了为什么消费者基因测试对研究有益：

　　你可以想想在23和我公司至今为止所做研究中什么价值是你所期望的，但在我眼中，有个简单的理由来解释为什么他们现在所做的这种参与者驱动的研究是一件好事：所有研究都是由好奇驱使的，对某种疾病或特质最好奇的人是那些带有这些特质的人。人们可能认为学术研究团体像有着无尽的资源和无限的动力的机器一样，其实并非如此。人们为他们感兴趣的事情工作；他们有时候追寻着“流行”课题，或转移到赚钱更多的领域，或者厌倦了既定问题而跳过去。所以如果研究你最感兴趣的东西却不能因此进步得够快，那就非常不走运。

　　使争议增加的是一则由药监局博客上传在YouTube上的视频，上面质疑了杰弗里·舒伦(Jeffrey Shuren)向国会提交报告的有效性。杰弗里·舒伦是政府问责办公室(Government Accountability Office)的一名高级药监局官员。去年，政府问责办公室针对消费者基因组学产业提出了一篇被诟病的报告，强调了欺诈性市场实践。

　　根据药监局的博客：

　　斯坦佛大学(Stanford)的塞拉菲姆·巴泽罗(Serafim Batzoglou) 说：“报告中，特别涉及了23和我公司，他们没有在遗传学层面上进行自己的研究是明显错误的。”同在斯坦佛的拉斯·沃特曼（Serafim Batzoglou）说：“显然这是错的。我正在回顾我的转化生物信息学年度综述中的（23和我公司论文）的部分。”

　　众议院最近对政府问责办公室的格雷戈里·卡兹(Gregory Kutz) 提出降职和惩戒，原因是他给国会提供系统性的误导信息。在2010年6月22日的听证会上，卡兹先生和舒伦先生一起作证，药监局现在正面对来自共和党议会数以亿计的预算削减。

　　那么现在该怎么做？

　　沃豪斯说；

　　即使MCGP（分子生物学与临床遗传学顾问团，Molecular and Clinical Genetics Panel)提出建议，无论是支持或反对直接面对消费者的遗传测试，我的意见将始终如一：继续前进。

　　由始至终药监局都在澄清，征询顾问团的协助作用仅限于相当狭小的问题范围内。而隐含问题是：面对消费者的遗传学测试是否应该被规范。至少在分析和临床有效性方面应该如此。准确地说，这种规范更像是药监局最后决定规范LDTs（实验室开发的测试，laboratory developed tests)类似的严重干涉。从MCGP's建议的用意来说，药监局显然是限定关注在个别问题，如果真的想做点什么的话，遗传学测试应该直接提供给消费者。