建议取消专利药品注册申请限制

我国《药品注册管理办法》第十九条规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”笔者认为这样的规定不合理应该予以取消，代之以可以提出注册申请，但在专利期届满前未获专利权人许可不得生产销售。理由如下：

　　一、不符合《专利法》规定。该法第六十九条第四款规定“专为科学研究和实验而使用有关专利的”不视为侵犯专利权，第五款规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的” 不视为侵犯专利权。

　　二、根据我国《药品注册管理办法》要求，大多数药品都需要经过报临床和报生产两个阶段，完成这两个阶段的注册申请获准上市绝不止于2年，规定只能在“专利期届满前2年内提出注册申请”，等于实质延长专利保护期限，侵犯了国内厂家对国外到期专利药品的仿制权。

　　三、保护专利的目的在于，鼓励发明创造，进而使整个社会获益。严格限定专利药品在专利期届满前提出注册申请的时限，等于逼迫急需新产品上市的厂家无法有充足的时间完成研究，特别是需要申请才能开展的临床试验研究，让广大的消费者可能承受较大的风险。

　　四、不利于药品专利强制许可。专利制度有利于促进新药的投资和研发，但有时药品专利（尤其是涉及公共健康的药品专利）的权利人行使排他权，可能会限制竞争进而影响新药上市，并可能导致药品价格居高不下。因此，在涉及公共健康的药品专利领域，充分发挥专利强制许可制度的作用就非常重要。但是如果严格限制其他人在药品专利期届满前提出注册申请，就等于在某种程度上使这项制度虚设，有可能使我国在遭遇象禽流感这样的公共卫生事件时无法有效利用强制许可保护人民。